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确保生物类药市场竞争性的公共政策改革

  • 时间:2018-07-12
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核心提示:由于新疗法售价过高及现有品牌药物的价格上涨,处方药的支出不断增加,这也导致了美国医疗保健成本的增长。除了给整个医疗体系带

  由于新疗法售价过高及现有品牌药物的价格上涨,处方药的支出不断增加,这也导致了美国医疗保健成本的增长。除了给整个医疗体系带来压力外,高昂的药品价格也给依赖处方药治疗的严重和慢性疾病患者带来经济负担。

 

    生物制剂和其他特殊药品(specialty drugs)是处方药支出中增长最快的部分,仅去年就上涨了11.3%至17.7%。2016年,生物制剂和其他特殊药品的支出达到了1055亿美元,其中一些治疗的年度费用超过25万美元,甚至更多。”

 

    尽管2010年的《生物制品价格竞争与创新法案》(Biologics Price Competition and Innovation Act,BPCIA)的通过为FDA批准生物类似药建立了专门的途径,但生物类似药的整体可用性和利用率仍大大低于市场预期。截止至2017年12月,FDA批准了9种生物类似药产品[1],但目前仅有4种产品可供消费者使用,其中包括已批准的生物类似药Nuepogen和Remicade的替代品。

 

    法律、监管及其他方面的许多障碍,限制了市场上生物类似药的可及性(availability)和广泛采用(widespread adoption)。某些措施,如创新型公司积极进行的专利诉讼,阻止或推迟了FDA批准生物类似药上市和向患者提供这些药物的进程。此外,立法及监管障碍也使得生物类似药市场在产品可用性、利用率及成本节约方面未能达到预期。

 

    为确保建立更强大的生物类似药市场,政策制定者应迅速采取行动,消除可降低药物成本的仿制药竞争壁垒,其中包括:

 

1. 鼓励竞争和创新

FDA应努力完善法规,确保生物类似药市场的竞争性,包括确定与产品标签和互换性( interchangeability)标准等重要问题有关的最终指南。最近,FDA局长Scott Gottlieb发起了一项旨在通过“药物竞争行动计划”(Drug Competition Action Plan)降低处方药价格的举措。在FDA“药物竞争行动计划”的基础上,扩大并加速推动复杂仿制药和生物类似药的开发及批准,有望降低成本并提高患者的负担能力。

 

2. 缩短生物制剂的市场独占期,以促进价格竞争及生物类似药的尽早上市

国会应考虑缩短生物制剂的市场独占期,允许更多的生物类似药进行有效竞争。联邦贸易委员会(Federal Trade Commission, FTC)专家认为,目前的12年市场独占期“对于激励生物制剂生产商的创新是不必要的”,并且可能会损害该领域的创新。通过将市场独占期的时间从12年减少至7年,政策制定者可以促进更大的价格竞争,并有助于缓解支付方和消费者的成本压力。此外,更短的市场独占期可以提高生物类似药的上市速度和可及性。

 

3. 消除州级限制生物类似药与生物制剂互换使用和批准的障碍

FDA应最终确定审批生物类似药的必要标准,包括确定生物类似药是否能够与已获批的生物制剂互换使用的标准。在这些标准出台之前,一些州已经通过了立法,可能会限制可互换生物类似药在进入市场前的可用性。建立上述标准能够确保患者获得无差异的临床效果,但成本远低于相应原研药。随着FDA最终确定互换使用及替代标准,政策制定者可避免采用削弱生物类似药广泛供应和使用的政策,如繁琐和不必要的通知要求。虽然大多数州已经颁布了相关法规,但在执行方式上仍存在很大差异。一旦FDA确定最终互换使用标准,则应重新考虑上述执行方式。

 

4. 禁止医药公司滥用专利程序和反竞争策略

国会应采取有效措施,禁止操纵专利流程阻止仿制药和生物类似药的及时上市。联邦贸易委员会和其他专家已经将这些行为列为反竞争行为,国会也已提出通过制定相关法规消除这些竞争障碍,以此向患者及消费者推广低成本的仿制药。国会预算办公室(The Congressional Budget Office)估计,禁止上述行为将在未来十年为联邦政府节省24亿美元。原研生物制品和生物类似药生产商之间的“延迟付款”行为也会阻碍竞争,并推迟价格较低生物类似药的上市。

 

5. 改革Medicare B部分涵盖的报销药物,以对具有成本效益的药物进行报销

国会应做出立法修改,允许联邦医疗保险与医疗补助服务中心(Center for Medicare and Medicaid Services, CMS)根据最低成本项目(lowest cost item)灵活地为临床疗效类似药物(clinically similar drugs)组设定单一支付率,上述政策已获得独立政策专家(如医疗保险支付咨询委员会(Medicare Payment Advisory Commission, MedPAC)和皮尤慈善信托基金(Pew Charitable Trusts))的支持。根据这项政策,当临床上可以使用等效的低价药品却使用了等效昂贵的药品时,Medicare不会支付超过低价药品价格的额外费用。这些政策通过在临床等效和可互换的药物类别中设置药品价格上限,从而鼓励对成本效益高的药品进行有效的报销,节约医疗开支。

 

6. 扩大对有效治疗方案的资助和研究

消费者和供应商应有权知道哪些治疗方案(treatments)和用药方案(drug regimens)有效,哪些方案效果较差。虽然患者中心和成果研究所(Patient-Centered and Outcomes Research Institute, PCORI)旨在提供和传播有关临床有效性的研究,但在很大程度上并没有达到预期效果。所以, PCORI应加强研究,以将成本信息纳入研究评估程序及药物和医疗器械的相对有效性研究。鉴于PCORI将于2019年到期并需要重新授权,因此当前是是重新审视和评估计划设计及资金水平的好机会。

 

其他政策

    除了上述促进生物类似药市场发展的公共政策之外,还要以更具竞争力和可持续发展的处方药市场为共同目标,加强市场与生物类似药制造商和其他利益相关方的合作和协作。这些合作包括:明确和解决生物类似药上市的阻碍因素;消除阻止生物类似药上市的法律障碍;提高临床上对生物类似药安全性和有效性的信心;探索更好地调整生物类似药成本效益的方案,以提高生物类似药的利用率。

 

    稳健的生物类似药市场将在推动行业竞争、降低药品成本、调节消费者和患者的支付能力方面发挥关键作用。作为行业参与者,我们需要继续共同努力,推动制定政策解决方案,以提高医疗体系的负担能力。


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