中成药集采的脚步声越来越近，国家组织的药品集中带量采购工作开展至今，成绩斐然。
在实际推进过程中，各地结合实际情况有优化、有创新，如开展某个适应症领域的单独集采、不带量的地方集采、联盟集采等。
阶段性的成果是药品降价明显，产品质量没有受到影响，老百姓因此受益，高层也充分肯定了此项工作，是一项利国利民的好事，因此该项工作正在常态化开展。
近期，中成药国采的脚步声越来越近。中成药国采和仿制药有何不同？预计将会是什么样的国采规则？相关企业要如何应对？
笔者近年一直关注中成药国采的进展，在此就上述话题抛砖引玉，希望能带给相关企业一些益处和思考，能给国采政策制定者提供一些思路。不当之处请同行批评指正。
01 中成药集采的不同点
中成药和仿制药最大的不同是无法做一致性评价。有人会说，高值耗材、生物制剂同样不做一致性评价，不也照样国采吗？是的，但是中成药的质量标准难以统一，难以控制。这主要是由中成药的组分——药材决定的。
一、不同产地的中药材质量差别大，价格差别也大
“橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳”。由于产地不同，同样品名的中药材，其药性可能不同甚至完全相反。
菊花、五味子、藿香等等，不一而足。也因此，从古代开始，就有了道地药材的说法。“药材好，药才好”。新疆产的甘草中，甘草甜素含量达到了11.1%，而内蒙古产的只有5.2%。河南武陟产的地黄中，梓醇含量为0.81%，而浙江仙居产的地黄中含量仅为0.001%，二者差了810倍。
也因此，道地药材的价格明显比普通药材高，甚至要高很多。如果国采后，小柴胡颗粒统一降到了几块多钱一盒，谁还会使用道地药材？老百姓还敢吃吗？如果一味的降价，不排除小部分企业将铤而走险使用劣质无效药材，影响药品质量，进而损害老百姓利益。
二、中药材原料价格波动大
仿制药的原料主要来自于化工原料，工业化生产过程除了质量可控外，其产量受自然环境影响较小，价格相对可控稳定。
中药材可不一样，种植过程中受天气等自然环境因素影响大，产量的不稳定会带来价格的不稳定。
“远的不讲，就2021年上半年来说，受疫情、灾情、通胀、种植面积减少等多种因素影响，中药材行业各品种价位，市场上就已经出现了全面普涨，连翘从今年三月份的65元一公斤涨到了目前的120元一公斤，地黄混级货从今年2月份的13元一公斤，涨到目前的32元一公斤。泽泻、川芎这两个品种，春初还是一个22元、一个24元每公斤的价位，短短几个月过去，到了夏末泽泻价格就涨到43元一公斤，川芎价格亦涨到38元每公斤，涨价速度之快，涨价幅度之高，令很多生产企业猝不及防。”（以上文字引自赛柏蓝文章《中成药集采在即，这一风险需谨慎》点击阅读）。
药材价格的不稳定，药企过去的应对招数是通过价格空间和囤货（原材料）去消化，一旦集采价格降到了底，药企没有了腾挪空间，恐怕只能断供了。
2019年底，河北对高血压、糖尿病门诊常见用药集采，硝苯地平片在本次集采中历史性的降价到了0.0123元/片，但是限价0.10元/粒的消渴丸最终流标，原因不得而知。
总之，由于上述原因，中成药的国采势必要和之前的规则不一样，否则会带来很大的问题。那么，预计会如何设计国采规则？
02 中成药集采的政策设计
“中成药集采的政策设计建议”（以下内容仅代表个人观点，不代表任何官方观点，仅供参考）
首先，中成药国采目的不同。和仿制药不同，降价不会是首选目的，而是通过国采进一步促进中成药企业供给侧改革，促进相关企业优胜劣汰，产能进一步集中，产品质量得到提升；其次才是降价。
第二，硬性入围门槛更高。
和仿制药的四个入围门槛不同，预计可能会增加是否有标准化中药材种植基地、实际生产能力等门槛，质量安全、防止断供预计也将作为重要考量指标。增加硬性入围门槛，主要还是由于无法开展一致性评价工作。
第三，价格不会降得太猛。
五批仿制药国采，其“最高有效申报价”均是根据该产品历史最低中标价确定的，尤其是第三批国采开始，为了防止企业恶性竞价，该价格明显比较友好了，以致出现了有企业中标价高出其历史最低中标价的情况。前五批六轮国采，平均降价幅度在53%以上。展望中成药国采，“最高有效申报价”预计会进一步友好，政策设计者的心理预期平均降价幅度在20-30%之间。
若果真如此，则入围条件预计会修改。
前五批国采的三个入围条件是这样的：
1、“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的1.8倍。
2、“单位申报价”降幅≥50.00%（以《采购品种目录》
对于规格最高有效申报价为基数进行计算）。降幅以百分比计，四舍五入保留百分比小数点后2位。
3、“单位可比价”≤0.1000元。
如何修改？1.8倍改成1.2-1.5倍、50%改成20-30%，0.1000元改成0.3000元甚至0.4000元等等，均可以防止降价过猛。即入围标准做如下修改：
1、“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的1.2-1.5倍。
2、“单位申报价”降幅≥20-30.00%。
3、“单位可比价”≤0.3000-0.4000元。
2020年6月，浙江金华组织中成药集采，独家品种的入围条件是降价20%以上，这是一种可供借鉴的思路。最终，金华中成药集采顺利开展，至今也没有出现质量事件和断供现象。
就在本人写这篇文章的时候，9月3日，湖北召开了中成药专项采购专题会议，从流传出的会议信息来看，仍采用传统的双信封招标模式，这再次证明中成药的特殊性，国采模式复制到中成药，需要仔细推敲和演练，慎之又慎。
最后，标期预计会增加。比如一家中标两年标期等。
03 药企如何应对中成药国采？
和仿制药国采不同，中成药国采对小企业是利空，对大企业、大产品而言是巨大的机遇。
药企要考虑的不是能否中标，而是做好主动迎合监管的准备。比如符合GAP规范的中药材种植基地、稳定的产品质量、有冗余的生产能力、较强的市场占有率等。有了这些，自然中标。
其次，不要被中成药国采影响发展信心，阻断前进步伐，而是要抓住国采的机遇做强做大产品，实现企业的跨越式发展。
2019年10月，《关于促进中医药传承创新发展的意见》发布，中医药发展上升到国家战略；而疫情进一步提高了老百姓对中医药的正面认知，可以说，未来中医药进入到难得的黄金发展期。
相关药企如何未雨绸缪？研发投入、中药材标准化种植基地建设、提升质量标准、组建专业水平的中药学术化自营推广队伍等等，都是药企需要做的功课。
关于这个话题，笔者2020年3月份曾在赛柏蓝发表过一篇文章《中药，巨大发展机遇来了》（点击阅读），有兴趣的读者可以自行查找。
笔者之前曾建议暂缓以降价为目的的中成药国采，在国采背景下的药价形成机制成熟、中成药质量标准进一步完善、中成药过剩产能进一步出清、监管机制更健全之后再考虑，否则可能是一地鸡毛。
现在看来，中成药国采时机逐渐成熟了，这主要得益于药品监管机制的日趋完善。当下，各行各业的行业监管都越来越透明、规范、严格，作为特殊商品的药品没有理由不做的更好。
国采是一项重要的国家医药政策，笔者作为在医药市场摸爬滚打了二十几年的老医药人，也觉得国采是一项利国利民的好政策。笔者衷心希望这项政策能顺利实施，中成药国采能顺利开展，为中医药国家战略的顺利推进，为健康中国发展作出贡献。
上一篇
下一篇
