近年来，国内PD-1已成为药企争相进入的一片红海。受此影响，该市场的竞争日渐激烈。因此，为了避开这个拥挤的赛道，越来越多的创新药企逐渐开始将发展战略投向了其他领域，其中双抗就成为一个理想的选择。
近日，有数据显示，9月1日至9月10日有42个新药获批临床(67个受理号)；涉及26款国产新药，16款进口新药。其中，42个新药中包括23个国产1类新药，包括多种组合双特异性抗体、靶向HER2的ADC、CTLA-4单抗、靶向NGF单抗、白介素22-Fc融合蛋白、FGFR4小分子抑制剂、KRAS小分子抑制剂、肺炎疫苗、中药新药等。
具体来看，本次获批的新药中，双特异性抗体明显较多。有三款靶向PD-L1/4-1BB双特异性抗体获批临床，包括普米斯生物的PM1003、维立志博的LBL-024和齐鲁制药的QLF31907。对此，业内认为，这就是创新药企加速入局双抗领域后带来的影响。事实上，截至目前，除本次获批的三款外，国内已有多款PD-L1/4-1BB双抗或PD-1/4-1BB双抗也已进入临床阶段。
有不完全统计显示，当前国产双抗处于临床阶段的项目已达到了67个，其中有35款产品的靶点之一都是PD-1/L1，其次是双抗经典靶点CD3，共有15个项目。全球范围内的PD-1/L1相关双抗共77款，国内项目又占到了近半数。值得一提的是，信达生物是国内双抗布局较多的企业之一，目前已经有7款双抗进入临床。其中PD-1/PD-L1双抗IBI318进展较快，已于2020年11月启动了一项Ib/III期临床，评估IBI318联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌患者。
百济神州目前也拥有6款处于临床阶段或已上市的双抗产品，包括Blincyto(CD3×CD19)、AMG701(CD3×BCMA)、AMG160(CD3×PSMA)、AMG199(CD3×MUC17)、ZW25(HER2×HER2)、ZW49(HER2×HER2 ADC)。其中，前四款产品为百济神州与安进共同研发的双特异性T细胞结合抗体(BiTE)免疫疗法，ZW25、ZW49与Zymeworks共同研发。
除此之外，康方生物的Cadonilimab或还将有望成为头一个获批上市的国产双抗药物。据悉，康方生物8月23日发布公告称，自主研发的新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab(PD-1/CTLA-4双抗，研发代号：AK104)用于治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请(NDA)已被国家药监局受理，并获得优先审评资格。
从以上可以明显看出，双抗市场庞大的市场潜力，正在吸引越来越多企业加码布局。业内认为，受此影响，国内双抗赛道将迎来飞速发展，越来越多标榜创新的生物医药企业也都将开始持续加码布局这一领域。值得注意的是，在此背景下，业内认为我国的双抗产品将逐渐拉近与国际技术的距离，从跟随到创新，不论是技术还是靶点都将呈现出百花齐放的状态。但与此同时，未来双抗江湖竞预计也将愈加激烈。
文章链接：制药网 https://www.zyzhan.com/news/detail/82177.html
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