作者：君臣佐使
日前，苏州特瑞药业以仿制4类提交的尼洛替尼胶囊上市申请获得CDE承办受理，为国内首家。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端尼洛替尼胶囊合计销售额近9亿元，同比增长34.23%，该产品暂无首仿获批。
来源：CDE官网
尼洛替尼是由诺华研发的一款二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，2007年10月获得FDA批准上市，2009年7月获批进入国内市场，2020年全球销售额接近20亿美元。
米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端尼洛替尼胶囊合计销售额近9亿元，同比增长34.23%。
目前国内仅诺华的尼洛替尼胶囊在售。9月15日，苏州特瑞药业以仿制4类提交的尼洛替尼胶囊上市申请获得CDE承办受理，为国内首家，有望拿下首仿。
在慢性髓性细胞白血病(CML)治疗领域，BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂已从第一代伊马替尼进入到第二代尼洛替尼、达沙替尼以及新型二代氟马替尼，并向第三代迈进。
诺华研发的伊马替尼是针对BCR-ABL靶点的首个上市药物，拉开了肿瘤TKI靶向治疗的序幕。江苏正大天晴药业的甲磺酸伊马替尼胶囊、豪森药业的甲磺酸伊马替尼片均于2013年获批上市，打破原研垄断市场的局面。目前伊马替尼已被纳入4+7及扩围集采。
伊马替尼仿制药获批情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂中，百时美施贵宝研发的达沙替尼于2011年获批进入国内市场，正大天晴的产品于2013年获批上市，为国内首仿。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端达沙替尼片合计销售额超过5亿元，同比增长21%。
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
此外，豪森药业历时超过十年研发的1类新药氟马替尼是在尼洛替尼分子结构上优化产生的，被认为是升级版的伊马替尼。该产品于2019年12月获批上市，2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过1亿元。
三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂中，亚盛药业的1类新药耐克替尼片(HQP1351)已提交上市申请，用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病(CML)。
来源：米内网数据库、CDE官网等
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