2021全年首次进入NDA阶段的2类新药
      自最新版化学药品注册分类实施至今，2类改良新药的行业关注度骤升，很多企业都希望在2类新药方向能够取得一定成就，以形成技术壁垒。基于此，无论是注册申报还是进展状态，数量都在每年递增。
      按照分类，2类新药还可以进一步分为2.1、2.2、2.3、2.4，其要求如下表；而近年来对于2类新药的注册申报，主要集中在2.2类和2.4类品种，且2.1类目前是注册申报2类中最少的类别。

表2.1 化学药品新注册分类、说明及包含的情形

      通过查询2021年进入NDA阶段的2类新药，并进一步剔除非首次进入品种，共有17个品种首次进入以2类新药NDA的状态获得CDE的承办，详见表2.2。
      进一步对品种进行研究发现，主要有以下特征：
      国产1类新药上市后，新适应症的后续申报，即2.4类；
      传统2类申报方向，已上市药物的新制剂，即2.2类。
      对于国产1类新药上市后，继续以2类进行NDA申报，已是当前国产创新药的常规操作方式；如辽宁海思科制药的环泊酚注射液、江苏豪森药业的甲磺酸阿美替尼片、贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊、上海艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片等。
      对于2.2类的创新制剂，按照现今审评要求，需要具有明显临床优势，在一定程度上反应了制剂学对药品的优化改良效果，体现着一个企业对制剂技术的创新能力，如丽珠医药的注射用醋酸曲普瑞林微球、上海恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷剂、药源生物科技的依达拉奉舌下片等。

表2.2 2021全年首次进入NDA阶段的2类新药

      NDA品种特点及借鉴意义
      对于2021年首次进入NDA阶段的1类创新药，品种方面主要具有以下特点：
      大部分仍为me-too类型，创新力不显著，但开发速度已具高水平；
      适应症领域以肿瘤为主，进一步区分是以非小细胞肺癌为主，罕见肿瘤亟待探索；
      开发NDA品种的企业越来越多，程序化的壁垒正在打破，创新性的实质更加难以获得等。
      而对于2021年首次进入NDA阶段的2类改良新药，品种方面主要具有以下特点：
      传统2.2/2.4开发模式为主，尚未获得惊艳的改良；
      国内制剂技术的创新能力，急需强化；
      一些1类新药其本质是2.1类改良，但因各种原因，企业不会主动“降维”等。

      综上，2021年的国内1类新药+2类改良的首次NDA申请，已明显形成“增速和增数”。对于国人尤其是病患，选择更多，利好自不必说；对于国家审评部门，NDA工作量自然是加重加大的；对于部分企业来说，终于交上了最终的答卷，等待着官方的结论和市场的正式检验。
      而未来，随着行业的竞争激烈，在国内me-too向FIC转换的进程中必将带来药品创新能力的持续提升，同时势必满足更多尚未满足的临床需求。

参考：
1.CDE官网数据
2.NMPA官网数据
3.各大药企官网披露信息