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近十年中国创新药NDA及上市药品全景解读

  • 时间:2022-02-28
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核心提示:从国内申请上市的新药来看:近十年,中国NDA产品累计436款,以进口产品为主,占比达76%。国产药品数量自2016年开始明显增加,从8

   


从国内申请上市的新药来看:近十年,中国NDA产品累计436款,以进口产品为主,占比达76%。国产药品数量自2016年开始明显增加,从 8%增长到2021年的32%。根据核心临床趋势,未来几年仍然有大批国产药品即将NDA。从创新性来看,2021年NDA产品中有25款产品为FIC,占比约为1/3,其中大部分产品都是进口产品。

 

 

从历年申报上市产品的当前情况来看:2012-2019年NDA新药共292个,其中264个已获批上市,占比90%,已上市产品中有3个由于产品迭代或市场压力已注销文号,3款产品均为丙肝治疗药物,17款产品未获批准或由企业主动撤回。2021年有4款NDA产品当年即获批上市,均通过优先审评加速获批。除此之外有两款产品值得关注,在2014与2015年提交了NDA申请,但经过了6~7年时间仍处于NDA阶段,这两款产品分别是天津红日健达康的对甲苯磺酰胺注射液和恒瑞的磷酸瑞格列汀片。

 

 

从历年NDA产品中原研与License-in产品占比分析来看:纯国外原研的产品占比自2016年开始逐步下降,反之从2016年开始有一些license in的产品开始申报上市,license in产品的占比近几年逐渐提升,创新药企通过交易迅速整合外部资源形成互补优势,国内最早一批license in的药企开始迎来收获期,比如再鼎、先声、北海康成等均有产品NDA。在2021年的NDA产品中,license in产品有24款,占比达到31%,已成为中国后期新药的重要构成。

 

 

License in模式能够加速新药进入中国市场,对于企业来说可以增强自身的竞争优势,对于患者来说能够尽早接触到这些临床急需的先进治疗方案。比如再鼎的尼拉帕利,引进之后3个月就在国内申报临床,获批之后经过9个月开始开展临床,15个月完成相关的临床试验然后申报上市,最后经历了12个月获批。并且License in模式下第一批产品已经进入NDA/上市阶段,数据表明:从license in到批准上市用时约为3年,通过license in国外后期新药,在国内开展桥接临床或参与国际多中心临床的模式能够缩短开发周期,简化开发流程,加速新药进入中国市场,抢占市场机会。

 

 

从近十年上市药品情况来看:中国获批新药336款,其中国产药品73款,进口产品263款。2017年之后,中国每年获批新药数量保持稳定,2021年,新药数量再创新高,全年获批65款,国产药品的占比在2017年之后也是在逐渐提升,2021年获批药品中国产药品有28款,占比达到了43%,药审改革已初见成效。细胞疗法迎来突破,2款CAR-T细胞疗法获批上市。此外,获批药品还包括小分子化药38款,单抗11款,ADC 2款,复方6款以及重组/融合蛋白等类型药品6款。

 

 

从CDE的审评审批效率与审批时长来看:近5年,CDE药品审评效率明显提升,上市药品审评时长明显缩短,从六七百天缩短到400多天的中位审评时长,让创新药上市路径更加通畅。此外,多款药品经加速通道获批上市,但随着效率提升,加速通道对药品审评速度的影响不再显著。

 

 

从历年全球首次上市的创新药首发国家来看:由于美国的医药市场规模全球占比最大,一半以上的新药都在美国最先获批上市,但随着中国本土创新药企的崛起,首发在中国的创新药占比持续提高。2021年,全球首次上市创新药共120款,其中有36款首发在中国,占比达到30%,同时,更多的进口创新药紧随美国/日本之后在中国上市。

 

 

从在中国上市产品的疾病领域的分布来看:中国上市产品主要集中于肿瘤、感染和血液领域,尤其是肿瘤领域,近十年上市药品119款,2021年上市产品31款。从年度趋势的统计来看,自2017年开始肿瘤领域的产品开始大量上市,包括针对肿瘤的靶向药物和免疫疗法,这些产品的上市也使得国内肿瘤患者用药的可及性大幅提高。

 

 

从临床急需境外新药审评状况来看:自2018年末临床急需境外新药名单开始公布以来,已有53个产品在中国获批上市,2021年已批准13款。此外,5款产品已经进入申报上市阶段,由于纳入临床急需清单的产品符合一定的条件可以免临床申请上市,并且走特殊审批通道,所以临床急需药品审评用时明显缩短。数据表明:临床急需产品的审评时长是普遍低于历年审评时长的中位值,中位审评时长约在9个月左右。

 

 

2021年有多款全球首创或者国内首创的新药在中国上市:比如荣昌生物的泰它西普,是全球首款TACR-Fc融合蛋白,用于系统性红斑狼疮的治疗,也是继贝利尤单抗之后中国第二款用于系统性红斑狼疮的生物制剂。亚盛医药的奥雷巴替尼是国内首款作用于Bcr-Abl315突变的抑制剂,也是亚盛医药上市的首款产品。复兴凯特的阿基伦塞是中国获批上市的首款细胞疗法,和黄的塞沃替尼是国内首款c-Met抑制剂。此外基石药业和百济神州也分别上市了两款重磅产品,填补了国内临床用药的空白。

 

 

从近十年中国上市创新药的top15的中外药企来看:产品数量最多的是诺华,在中国成功上市了35款产品;国内药企中,恒瑞在2021年即将结束的时候,脯氨酸恒格列净片和羟乙基磺酸达尔西利片的获批使得它的上市创新药达到10款。对于这些已经进入商业化阶段的传统药企来说,他们下一步要做的就是提高创新药营收在整体营收中的占比,能够顺利进入商业化,也使得企业有更充足的资金投入到新药研发当中,创新药开发实现闭环。

 

 

最后总结一下中国创新药发展的趋势总览:

第一点从时间上面看,2014年资本开始大量注入医药行业,融资事件越来越多,2017年,国产IND新药数量及相应临床试验持续增加,2021年,国产新药开始大量获批上市。从这个趋势来看,国内的医药行业正在发生巨大的变革,并且未来也将保持高速增长。这其中也存在一些问题,比如国内目前在研的产品还是以me too为主,这个会造成目前临床开发资源和将来产品上市销售的竞争。针对这点,医药行业的底层逻辑是临床需求与药品研发供应之间的关系。针对临床需求进行创新和国际化,这才是中国药企尤其是头部药企应该坚持的方向。

第二点,虽然目前来看审评效率相较于前几年已经大幅提升,但是随着IND新药的增长以及2016-2020年第一波核心临床结束带来的NDA和补充适应症申请的增加,药品审评机构未来仍将面临巨大的压力。

第三点,从创新能力来看,中国在研产品仍以跟随式创新为主,面对愈加激烈的竞争,创新药靶点开发前移,风险加大。发现早期新药开发机会的能力更加重要,新兴药企的黄金时代即将过去,将面临临床试验和商业化的考验,部分企业将商业化的过程转移给大药企。在这样的环境下,医药行业迎来整合,有创新技术的新兴企业可能被收购,而具有全球新药开发竞争力的中国头部药企也将逐步产生。

 


 

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