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中药行业三大痛点

  •   来源:赛柏蓝
  • 时间:2022-03-21
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核心提示:作者:遥望有专家第一时间对赛柏蓝表示,新版GAP换新之后,中药材领域还有这几个问题需要解决。时隔20年,新版中药材GAP发布。作

1-1 二维码

       作者: 遥望

       有专家第一时间对赛柏蓝表示,新版GAP换新之后,中药材领域还有这几个问题需要解决。
       时隔20年,新版中药材GAP发布。作为中药材规范化生产和管理的基本要求,新版GAP全面提高了在质量、种植、采收、加工、包装储运、质量检验等方面的规范化要求。
       一位不便具名的中药材行业资深专家对赛柏蓝表示,随着中药材标准和规范的提高,相信产业会向好的方向发展,但是当前中药材种植、产地初加工方面出现的一些新问题、新情况也不容忽视。

       01 中药材种植乱象

       新版GAP第三十六条规定,鼓励企业开展中药材优良品种选育,但禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种。
       如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种(包括物理、化学、太空诱变等)和其它生物技术选育品种等,企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。
       上述专家表示,其实近些年来,许多中药材,如金银花、板蓝根、太子参、枸杞、丹参、黄芪、何首乌、甘草、半夏、桔梗、防风、菊花、夏枯草等品种,在多倍体培育、远缘嫁接、转基因种植方面发展很迅速。
       虽然新的培育手段在中药材高产能、抗病虫害方面确实能给药农/种植户带来很大经济效益,但是同一中药材,品种众多,也引发了一些问题。
       拿金银花来说,随着新品研发及种植发展,红色金银花、懒汉花、四季花、五彩花等新品普遍推广,甚至几乎把金银花的老品种给淘汰了。
       不同的金银花,产地不一,品目也不尽相同,虽然从外观性状来看,区别不是很大,但是经过多倍体抚育、远缘嫁接、基因转变的金银花品类,到底能否全部作为中药材使用,在临床功效上是否完全未受多倍体抚育、远缘嫁接等的影响,目前还没有明确的结论。
       白术则是一个更典型的例子,随着“改良白术”的应市与扩种,素有“云头鹤颈”性状的老品种已经基本退出市场,目前白术药材的直观性状已经从传统的“腰身瘦长、形如干柴”演变为个体肥硕、呈团块状。
       上述专家直言,从中药材目前的流通链条来看,药农、合作社及种植基地只管种植,市场商家只管销售,各管一块的现状也助长了种植端的不规范现象。
       张伯礼院士在今年两会期间也指出,近些年来,随着我国中药材需求量不断增加,中药材质量问题受到广泛关注,诸如农残超标、硫磺熏蒸、真菌毒素污染、植物生长调节剂不合理使用等。
       那么在提高产量、增加收益的诉求之下,如何保护中药材的功效成分、道地性呢?
       根据新版GAP第三十七条——中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准;没有标准的,鼓励企业制定标准,明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级,并建立相应检测方法。

       02 中药材初加工待规范

       新版GAP在第三节产地加工管理的第一百条规定,有特殊加工要求的中药材,应当严格按照制定的技术规程进行加工,如及时去皮、去心,控制好蒸、煮时间等。
       同时第一百零一条规定,产地加工过程中品质受到严重影响的,原则上不得作为中药材销售。
       不过,前述专家对赛柏蓝表示,当前在产地初加工方面,也有一些“非常”现象出现——譬如黄精这味药材,按照传统以及当前的药典标准,在产地初加工方面,应当是在春、秋二季采挖后,除去须根,洗净,然后置沸水中略烫或蒸至透心,干燥。
       之所以使用这种初加工方法是因为,生黄精具有麻性,食之刺喉,在初加工方面,必须要先蒸或烫才能去除,黄精自古就是一个需要九蒸九晒才可以入药的品种。
       但是,在中药材的初加工环节,为图省工省事,也会出现一些“另辟捷径”的现象,具体到黄精身上,就是把蒸煮除皮环节跳过,直接鲜切后晾晒或烘炕。
       再比如仙鹤草,按照传统用药习惯与要求,仙鹤草在初加工时必须要做到地上茎叶与地下根部完全分离才行,因为仙鹤草茎叶的功效作用为:收敛止血,截疟,止痢,解毒,补虚;而根子的功效在于杀虫作用。两者虽然生为一体,但却是两种完全不同的药材——上述专家进一步补充道,这种情况在中药材领域并不鲜见。
       但是一些产地药农或种植合作社在初加工时,往往不经意间会把一些带有根部的仙鹤草全株混切,这就给给终端生产、用药方面埋下了潜在的不利因素。
       除仙鹤草、黄精外,在防己、白芍等药材上也有类似的现象出现——在初加工时,为了省工省事或担心成分含量流失过多,该刮皮的不再刮皮,该煮烫的不再煮烫,有意简化加工程序。
       不过根据新版GAP的要求,企业应当建立文件管理系统,全过程关键环节记录完整。企业在采收加工时要做好主要文件记录,包括:采收时间及方法;临时存放措施及时间;拣选及去除非药用部位方式;清洗时间;干燥方法和温度;特殊加工手段等关键因素。

       03 药典与现实

       为了保证中药材的生产质量,新版GAP第九条规定,企业应当建立中药材生产质量追溯体系,保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储藏到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。
       同时第十一条规定,企业应当制定中药材质量标准,标准不能低于现行法定标准。
       具体来看,根据生产实际情况确定的质量控制指标,可包括:药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量;药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等。
       新版GAP还规定,必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。
       与中药材质量紧密相关的除了新版GAP,还有药典。有专家对赛柏蓝指出,随着中药材领域的迅速发展,也亟待管理规范的更相适应。
       其举例指出,譬如根据新版药典的规定,何首乌的初加工要求是“秋、冬二季叶枯萎时釆挖,削去两端,洗净,个大的切成块,干燥”。
       但是,自本世纪初以来,随着产地初加工技艺的改进,何首乌的初加工技艺已经有了明显改善。
       上述专家解释道,过去何首乌原药材为什么是“块状”?是因为以往何首乌在产地初加工方面缺乏机械化操作,药农为了便于晾晒,在切制时主要靠柴刀砍或剁,由此造成何首乌的原药材外在性状多为“乱块”。
       随着时代的发展与进步,近些年来,何首乌在产地初加工层面均实行了机器趁鲜切制流程,药材性状由过去柴刀砍制的“乱块”转化为当前的“小方块丁”或“片状”药材。
       因此药典再以“洗净、个大的切成块”为初加工标准,就显得与实际情况有所差距。
       上述专家表示,一些中成药生产企业,平常使用何首乌原材料时,对于何首乌的“切片”往往通融过关。可是,一旦到了飞检频繁严查阶段,为了迎合药典标准,就会让供应商提供上世纪九十年代用柴刀砍制的“乱块”规格以应对检查。
       前面讲到的白术也面临类似的问题。
       譬如药典标准对中药材白术这个品种原药材及饮片的内在性状描述是“…有棕黄色的点状油室散在;烘干者断面角质样,色较深或有裂隙”。
       白术的传统初加工流程工艺为采挖、烘炕、润泡、切制。由于烘炕时土炕温度较高,白术原药材烘炕脱水阶段主要是通过外皮层散热,在热胀冷缩的原理下,原药材个子经过润泡、切制出来的饮片内在“点状油室”和“裂隙”均非常明显,符合时下药典标准。
       但是,随着白术产地采用初加工趁鲜切制——整个初加工流程为起挖、清洗、除须、切制、烘炕。
       尤其是在清洗、除须方面,由于是用滚筒洗药机操作,加工出来的白术药材干净清爽、质量也有保障。另外,由于机器切制与电气烘炕已经形成一体化,趁鲜加工出来的白术片在烘炕时是通过断面散热脱水,造成产品整体性质紧密,由此药典标准所描述的“点状油室”及“裂隙”已经很难看到或根本就看不到了。
       问题就在于,虽然很多药材在初加工上,是紧跟行业发展趋势的,但是如果不符合药典标准,按照《药品管理法》相关规定就属于劣药,是要被罚没的。
       新版药品管理法第四十四条规定:不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片,不得出厂、销售。
       似乎,在整体向好的行业前景之下,庞大的中药材产业也期待着更符合实际情况、更与时俱进的指导与规范。


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1-2 征稿 600
 

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