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零售药店参与集采成大势所趋下,面临大挑战!

  •   来源:制药网
  • 时间:2022-08-08
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核心提示:由于新药从研发到上市是一个费钱费力费时又风险很大的过程,因此近年来License-in模式正在业内兴起。但值得注意的是,在生物医药

1-1 二维码

       由于新药从研发到上市是一个费钱费力费时又风险很大的过程,因此近年来License-in模式正在业内兴起。但值得注意的是,在生物医药创新企业崛起,市场不断开放,药企之间通过License-in合作开发越来越频繁的同时,全球市场涉及合作创新药物的临床开发终止事件也开始频发。
       例如,7月18日,Sesen Bio就宣布将终止免疫毒素Vicineum在美国的临床开发。据了解,Sesen Bio曾分别与Hikma制药和齐鲁制药达成合作协议,授出Vicineum在中东和北非、大中华区的开发权益。齐鲁是2020年7月31日宣布获得Vicineum在中华区的独家开发和商业化权益,付出1200万美元首付款,后续还需支付2300万美元的技术转让和注册监管里程金。
       7月8日,MacroGenics宣布终止核心在研产品B7-H3单抗伊布妥组单抗II期临床试验,此前天境生物以1500万美元的首付款、不高于1.35亿美元的潜在开发和注册里程碑付款以及年度净销售收入分成,与MacroGenics达成合作,获得伊布妥组单抗在大中华区域的独家临床开发及销售权。
       6月中旬,艾伯维终止了与马萨诸塞州Morphic Therapeutic长达四年的合作。公开资料显示,2018年,艾伯维和Morphic建立了研发合作关系,共同推进Morphic口服整合素疗法,阻断纤维化疾病中的TGF-β活化。4月,艾伯维还宣布了终止与BioArctic的合作,停止帕金森病治疗药物α-突触核蛋白(aSyn)抗体ABBV-0805的后续临床开发。
       同月,Nektar与百时美施贵宝也宣布终止与Opdivo联合使用的本加地尔的全球临床开发计划。这一决定是根据两项联合应用贝培去白细胞(BEMPEG)的晚期研究的预先计划分析结果做出的。据悉,Opdivo(Nivolumab)用于肾癌和膀胱癌。一项预先计划的中期分析发现,研究组合未能改善TKI在两个人群中实现的总体存活率。
       ……
       从以上梳理后可以发现,这些药企研发合作终止的原因虽然各异,但主要分为主动和被动。主动大多是由于企业在创新药的研发中,因市场竞争格局的改变或对未来市场竞争加剧的担忧,进而选择主动暂停研发。而被动,这主要是药物因疗效或安全性不及预期。
       业内预计,未来在越来越多的药企加速开发创新药开发的进程下,这种合作终止情况将成为常态。毕竟随着临床试验深入推进,不可控因素将不断增多,同时对合作企业的临床开发和资金支撑能力要求也将越来越高。
       值得注意的是,风险往往与收益并存,在License-in模式下,医药行业其实也已涌现出众多成功案例。例如,再鼎医药通过“license-in”研发带来的利润正反哺自主新药研发,从而实现良性循环,实现经济效益进一步增长;还有百济神州获得了Mirati Therapeutics公司sitravatinib在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的开发、生产和商业化的独家授权,以此拓展产品线。
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