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有望达到288亿元市场!国内药企积极布局CAR-T疗法赛道

  •   来源:制药网
  • 时间:2022-09-01
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核心提示:CAR-T疗法属于细胞治疗,主要是通过基因工程技术,人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞,在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞,再

1-1 二维码

       CAR-T疗法属于细胞治疗,主要是通过基因工程技术,人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞,在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞,再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞,进而达到治疗疾病的目标。
       据悉,自2017年头一款CAR-T疗法上市以来,全球已有6款CD19 CAR-T和2款BCMA CAR-T疗法获批,累计适应症包括急性淋巴细胞白血病、弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发纵隔B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和多发性骨髓瘤。
       在国内,目前也有不少药企已经布局CAR-T领域,且已经有多款产品获批上市。
       如2021年6月22日,复星凯特CAR-T细胞疗法阿基仑赛注射液正式获批上市,用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL的治疗。据悉,该产品是复星凯特引进美国Kite(吉利德科学旗下公司)的CAR-T产品Yescarta®,并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。
       复星凯特表示,公司在肿瘤免疫细胞治疗领域还将持续发力。2022年6月,奕凯达®针对二线治疗大B细胞淋巴瘤的临床试验申请(IND)获NMPA受理。除了更多适应症的拓展外,复星凯特第2款CAR-T细胞治疗产品FKC889,用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发/难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)成人患者,已于2022年3月获批于中国境内开展临床试验。此外,复星凯特积极布局研发管线和加强自主研发实力,正在加速推进针对实体瘤的5个临床前项目。
       2021年9月3日,药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达)正式获批,适应症为用于经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。瑞基奥仑赛注射液是在巨诺公司JCAR017的基础上,由药明巨诺自主开发的CAR-T产品。
       据悉,2022年7月4日,药明巨诺还宣布,已经启动其研发的创新型细胞免疫治疗药物JWATM204的I期临床研究。JWATM204是一款靶向GPC3的T细胞免疫疗法,针对的是晚期肝细胞癌。此次临床研究也是该治疗方案的头一次人体临床研究,这意味着药明巨诺在T细胞疗法治疗实体瘤的领域迈出了重要的一步。
       除了上述两款已经在国内获批的产品,金斯瑞生物旗下的传奇生物也有一款CAR-T疗法,今年2月末,传奇生物宣布,该疗法在美国获批,是一款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。
       业内指出,在CAR-T疗法的赛道,除了已经实现商业化的国产CAR-T产品,科济药业、驯鹿生物、亘喜生物等多家药企也在推进CAR-T相关研发,如科济药业在半年报披露,CAR-T产品CT053计划于2022年第三季度向国家药品监督管理局提交新药申请,并计划于2023年向美国食品药品监督管理局提交生物药物上市许可申请。
       据悉,当前,CAR-T治疗尚处于发展的初级阶段,未来市场空间广阔。有数据预测,从2021年-2030年,我国细胞治疗市场空间将由13亿元增长至584亿元,年均增速高达53%。其中CAR-T细胞疗法市场空间将由2021年的3亿元增长至2030年的288亿元。
       但同时,分析人士也指出,CAR-T治疗当前还存在一些重要难题亟待解决,如CRS和ICANS等不良反应;肿瘤相关抗原逃逸导致癌症复发(如CD19逃逸);在慢性白细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤中需要提高效应活力;在实体瘤中表现未达预期;通用型CAR-T还未真正走向临床,前几代的CAR-T治疗成本过于高昂等。

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