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创新研发风险大,今年大批药企药物上市申请已被FDA拒绝

  •   来源:制药网
  • 时间:2023-06-28
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核心提示:近日,再生元宣布收到FDA就阿柏西普8mg制剂的上市申请发出的完整回复函(CRL)。FDA在CRL中表示,此次拒绝批准是因为第三方填料商



       近日,再生元宣布收到FDA就阿柏西普8mg制剂的上市申请发出的完整回复函(CRL)。FDA在CRL中表示,此次拒绝批准是因为第三方填料商的问题,与疗效、安全性、试验设计、说明书和原料药生产等方面无关。

       阿柏西普是拜耳和再生元联合开发的一款VEGFR-Fc融合蛋白,于2011年11月首次在美国获批上市,商品名为Eylea(阿柏西普2mg)。再生元未透露该第三方填料商的具体信息,但表示,接下来会与FDA和第三方填料商密切联系,以确保阿柏西普8mg制剂尽快上市。

       值得注意的是,今年以来,被FDA拒绝批准上市的新药不在少数。6月22日,Intercept Pharmaceuticals宣布已收到美国(FDA)的完整回应函(CRL),以回应该公司奥贝胆酸(Ocaliva,OCA)用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝硬化前期伴有肝纤维化患者的新药申请(NDA)。

       奥贝胆酸是全球头一个进入III期临床的NASH药物,但FDA在CRL中表示,他们已经完成了对NDA的审查,并确定目前的数据不支持奥贝胆酸获得批准。基于CRL,Intercept决定停止所有NASH相关投资,重组公司业务以加强对罕见和严重肝脏疾病的关注,并从2024年开始加速实现盈利。

       5月15日,处于临床阶段的生物制药公司Byondis宣布,公司已收到美国FDA就其ADC药物SYD985用于治疗HER2阳性乳腺癌的生物制品许可申请(BLA)发出的完整回复函(CRL)。

       根据CRL,FDA暂停了对该产品的批准决定,并表示需要Byondis提供更多的信息,这些信息也需要额外的时间来审查。SYD985是一种靶向HER2的ADC,该药物结合了Byondis独特的专有的duocarmazine连接子药物(LD)技术ByonZine。此前,该药上市申请已于2022年7月获得欧洲药品管理局(EMA)受理

       3月22日,艾伯维宣布,收到FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。FDA要求艾伯维提供ABBV-951设备(泵)的额外信息作为NDA的一部分,不需要再额外做与该药相关的疗效和安全性试验。

       据悉,ABBV-951复方中的两种成分foslevodopa / foscarbidopa分别是左旋多巴和卡比多巴的前药,具有较高水溶性,可以通过一个连接到皮下的泵实现持续24小时皮下输注给药,从而使体内的左旋多巴和卡比多巴浓度在24h内保持稳定,改善晚期帕金森病患者的药效波动。

       ……

       在业内看来,新药研发本身就具有高风险、高成本投入的特点,因此失败是常事。在当前FDA不仅意在对已经通过加速审批上市的药物不断清扫,以及对于申请上市药物审批不断加严的背景下,未来申请上市的药物被拒绝或将越来越常见。

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