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政策驱动下,国内中药临床CRO市场规模有望新增百亿元

  •   来源:制药网
  • 时间:2023-12-06
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核心提示:随着政策出台,资本加码,人才回流,中药CRO行业正迎来快速发展。2023年2月,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,进一步对

       随着政策出台,资本加码,人才回流,中药CRO行业正迎来快速发展。2023年2月,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,进一步对中药研制相关要求进行了细化,加强中药新药研制与注册管理。此外,《中医药振兴发展重大工程实施方案》的出台,提振中药行业发展的信心,吸引中药企业纷纷加大研发投入,给中药临床CRO行业也带来了机遇。
 
有券商今年2月份发布研报称,政策驱动下,保守假设国内中药临床CRO市场规模有望新增百亿元以上。
 
该行表示,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,明确中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方与同名同方药等临床路径,其中指出人用经验充分的中药新药可直接开展Ⅲ临床试验,107首经典名方新药免临床获批后需开展上市后临床研究,中药临床CRO有望新增54亿元市场。
 
同时,基于中成药说明书安全性内容修订的政策要求,仅统计全国医保目录2022版中成药部分有1062个品类需修订说明书,亦有望新增53亿元规模中药临床CRO市场。
 
面向百亿增量空间,业内认为,先发优势下强者恒强。其中,博济医药作为提供中药临床前、临床服务与申报注册的上市公司,先发优势明显。“未来非中药临床CRO企业进入市场竞争,公司依旧保持较大优势。”
 
据悉,博济医药方面预计未来中药CRO业务的增长速度将快于公司整体CRO业务的增速。从公司公布的订单情况来看,2022年及2023年一季度,博济医药签署的中药项目订单中,中药创新药占比已经达到85%左右。
 
此外,11月19日,博济医药披露投资者关系活动记录表显示,2023年前三季度公司新增业务订单约7.67亿元,同比增长46.79%,其中中药业务订单约2.55亿元,占总新增订单比重约33%。同时公司声明,新增中药业务订单同比增长约255%,主要得益于《中药注册管理专门规定》鼓励中药创新,促进中药新药研发的热情,增加了中药研发的CRO服务需求。此外,公司预计中药研发市场关注度高,发展趋势将继续保持增长,中药研发为公司特色业务,当前由全资子公司杏林中医药独立运营的注册类中药临床、临床前业务,加上河南康立承接的上市后再评价业务,以及在江西的中药研发服务平台和河南南阳的中药CDMO平台,进一步增强了公司中药研发能力。
 
为了公司更好的发展,11月29日晚间,博济医药还发布公告称,公司2023年度向特定对象发行股票事项发行完毕。本次发行股票数量为1175.96万股,募集资金近8267万元,全部由公司控股股东、实际控制人王廷春认购。公司称,本次发行募集资金在扣除发行费用后,拟全部用于补充流动资金,有利于公司及时把握行业机遇,补充公司营运资金以满足其经营规模快速增长的需求,提升自主研发能力和综合服务能力,巩固公司核心竞争力,推动公司长期持续稳定发展。

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