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“出海”速度不断加快!国产创新药逐渐在国际舞台上赢得一席之地

  •   来源:制药网
  • 时间:2023-12-13
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核心提示:如今,随着国内创新药的不断发展,中国医药创新已跻身全球研发前列,创新药及研发技术平台逐渐得到全球认可,在此背景下,国内创

       如今,随着国内创新药的不断发展,中国医药创新已跻身全球研发前列,创新药及研发技术平台逐渐得到全球认可,在此背景下,国内创新药“出海”速度也不断加快。

       如12月12日,百利天恒宣布将EGFR/HER3 ADC新药BL-B01D1的中国外全球权益授权给百时美施贵宝(BMS)。根据合作协议,BMS将向百利天恒全资子公司SystImmune支付8亿美元的首付款,和最高可达5亿美元的近期或有付款,以及最高可达71亿美元的里程碑付款,潜在总交易金额最高可达84亿美元。

       业内表示,百利天恒与百时美施贵宝的交易再次点燃了市场对国内创新药领域的投资信心。 另有人士表示,今年下半年,国产创新药短暂经历过一段被海外企业集体“退货”的时光。而近期,行业开始“逆风翻盘”,出海势如破竹,业内不断传出成功闯关出海的好消息。

       根据梳理,仅今年第四季度,我国就有超过15个出海授权项目,涉及恒瑞医药、复宏汉霖、传奇生物及翰森制药等企业。

       如11月13日,传奇生物宣布与诺华制药就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法签订了独家全球许可协议。根据协议,传奇生物将获得1亿美元的预付款,另有里程碑付款10.1亿美元,总交易金额高达11.1亿美元。

       恒瑞医药多款产品在今年10月密集实现出海。包括将注射用卡瑞利珠单抗授权给美国Elevar,将HRS-1167片和注射用SHR-A1904授权给Merck Healthcare(默克公司),将马来酸吡咯替尼片授权给印度瑞迪博士实验室(Dr. Reddy's)。这4款药物出海将给恒瑞医药带来不菲的授权收入。其中,Elevar将在达到一定累计净销售额后向恒瑞医药支付6亿美元的销售里程碑款,以及相应的销售提成;默克公司将向恒瑞医药支付首付款、技术转移费、行权款、里程碑付款在内的多项费用,潜在付款总额或将达14亿欧元;Dr. Reddy's向恒瑞医药支付的潜在款项或将超过1.555亿美元。

       据悉,4季度以来,国内创新药除了“借船出海”外,“自主出海”的案例也不断涌现。如近一个半月以来,百奥泰的生物类似药贝伐珠单抗注射液(BAT1706)获得FDA(美国食品药品监督管理局)上市批准;君实生物宣布澳大利亚药品管理局(TGA)已受理其抗肿瘤免疫疗法PD-1抑制剂特瑞普利单抗的上市许可申请,在此之前,该药已获得FDA批准上市。亿帆医药的第三代白细胞生长因子艾贝格司亭α注射液获得FDA批准上市。和黄医药自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼获得FDA批准上市等。

       业内表示,随着中国药企自主研发能力的不断提升,国产创新药逐渐在国际舞台上赢得一席之地。有数据显示,近年来,中国企业药物研发管线规模正在不断进步。从2015年开始,中国药物研发管线整体增速保持较高的水平,均超过30%,2019年甚至高达56%。

       从不同的研发阶段来看,截至2022年8月8日,研发总部位于中国大陆、正处在活跃的研发过程的药物中,临床前研究药物研发管线占51.9%,为1929个;I期临床药物研发管线占24.1%,为896个;II期临床药物研发管线占14.2%,为529个;III期临床药物研发管线占7.6%,为283个;在审状态药物研发管线占1.9%,为71个。

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