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新上市化学药首发价格机制,是利好还是利空?

  •   来源:医药云端工作室
  • 时间:2024-02-21
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核心提示:春节前夕,国家医保局《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿(以下简称《征求意见稿》)在


       春节前夕,国家医保局《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿(以下简称《征求意见稿》)在坊间流传开来,目前这份征求意见稿正通过有关行业协会征求意见。


       这是国家医保局积累了去年新冠治疗药品首发价格形成机制运行经验的基础上形成的新的药品价格管理方式,是在常规挂网方式之外,开辟了一条化学药上市、定价的准入通道。

       所谓首发价格形成机制,简单来说就是企业可以自愿选择集中受理模式 ,可自主选择1家首发价格受理单位进行申报,一次受理、全国通行。看来果然与此前预料的一致,新冠治疗药物首发价格申报机制的经验,将推广到更多的药品领域。

       企业通过自评的方式,填报国家医保局统一制定的自评量表,见附件1),从药学物质基础、临床价值、循证证据强度等维度,对企业评价新上市药品创新质量给予指引。

       药品创新程度自评指标,从药物本身来看,主要包括新机制/新靶点、新的先导化合物、现有药物的新衍生物或异构体、新的给药方式、新的适应症以及新复方制剂。从注册分类来看,似乎囊括了1类、2类新药的范畴。新机制/新靶点可以拿到50点,其中全球新还可多加10点;新的先导化合物可有40点((全球新+10点))。

       要获得40-50的点数,这类药要具备新机制/新靶点是非常困难的,几乎就是FIC,国内企业寥寥无几,从近年药品注册制度改革后来看,大多数企业还是在新3、4类仿制药居多。新的给药方式、新的适应症以及新复方制剂相当于2.2类/2.3类/2.4类改良型新药,2类改良型新药通俗来讲是改结构、改剂型、新适应症、复方制剂,最多可以拿到30点/15点/5点。

       从审评审评的角度看,突破性治疗、优先审评审批、属于国家级政策支持研发和仿制范围、用于儿童治疗的剂型、规格等分别最多可拿到25点/15点/10点/10点。其中,纳入罕见病目录用药可以15点,纳入短缺药目录的10点,属于鼓励仿制药品目录的5点,儿童专用+10点,儿童兼用+5点。

       这些药物,现有的政策准入途径相对宽松一些,那么支持纳入医保目录、基药目录(罕见病、短缺药、鼓励仿制药等),要么在医院准入时不考核一品两规(儿童药)。此次如果纳入首发价格申请,企业首先要清晰定位自身的准入路径,因为除了突破性疗法、罕见病用药之外的药物,点数并不是特别高。

       此外,自评表还根据临床试验的验证内容来评估,各项指标点数在5-10点之间。

       自评指标三部分点数分别为60/60/30,点数总值为150,自评结果分为三档:自评点数居高(点数在90-150之间)、居中(点数50-90)、低(点数0-50)。

       对于自评点数高的新上市药品,采取简化申报资料、缩短办理流程、办理结果全国通行、保持自主制定价格稳定等措施(附件2)。对于自评点数低的新上市药品,转入常规管理,将价格支持优先导向更高水平、更优质、更急需、更可靠的医药创新。

       受理单位按 照申报资料完整性、首发价格的经济性和公允性等因素,分 A、B、C 三类提示价格风险,并配套相应的省域间协同挂网、 价格风险标识等措施,引导申报企业规范执行新上市药品首 发价格指引,自主定价。

       该《征求意见稿》自2月6日流传业内之后,掀起了不小的波澜,有人说是利好,有人说是利空。

       说利好的,拿出当天股市飘红为例证,证明该方案对行业特别是对创新药的定价支持起到了安定市场的作用。但需要指出的是,当天国家队入场,众多板块的股票全线飘红,一扫多日股市跌跌不休的阴霾。

       持不同意见者认为,该方案的实际效果仍需要进一步评估,从征求意见稿内容及两个附件来看,很多实操过程依然晦暗不明。如果试着拿几个已经上市的药品代入进行进行自评的话,估计自评点数不会有你想象的那么高。别说处于中低点数的产品在未来的准入过程中依然会有诸多影响,就算不被价格管理限制的高点数产品,在1-5年的稳定期之后,也要评估首发价格与国谈之间的关系。

       因此,不妨将价格首发机制,视为是一种“Pre国谈”,但经历5年“稳定期”后,是否还想参与国谈?以及心理价格如何?估计也是企业需要在申请价格首发之时考虑清楚的。


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