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2023年销售表现出色新药TOP20

  •   来源:医药魔方
  • 时间:2024-03-25
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核心提示:经历了新冠疫情对药品销售市场秩序带来巨大扰动的插曲后,2023年的创新药商业化回归到正常轨道。同时,也有一些具有里程碑意义的

       经历了新冠疫情对药品销售市场秩序带来巨大扰动的插曲后,2023年的创新药商业化回归到正常轨道。同时,也有一些具有里程碑意义的重磅创新药产品在2023年正式进入市场,开启兑现商业价值的道路。

       本文筛选了近几年内上市的销售表现较为出色的20款药物,其中不乏一上市就脱颖而出并且快速放量的大单品,也有不少药物经过2-3年市场锤炼逐渐被医生、患者认可后稳步高涨。

2023年销售表现出色新药TOP20(亿美元)

注:2023年平均汇率为1美元=0.89468瑞士法郎;1美元=6.8776丹麦克朗;1美元=0.80137英镑。


新晋力量,初露锋芒

       后疫情时代,新冠产品销售暴涨的情况戛然而止,销售表现较好的新药也由“新面孔”顺势补位,譬如RSV疫苗Arexvy和Abrysvo、偏头痛药物Nurtec和Qulipta、小核酸药物Amvuttra和Leqvio......都在2023年都交出了一份闪耀的商业化成绩单。


       2023年是RSV疫苗正式商业化的元年,两大巨头聚集于此展开正面交锋。2023年5月初,GSK携全球首款用于预防60岁及以上老年群体RSV感染的疫苗Arexvy捷足先登。Arexvy由RSV融合前F糖蛋白与GSK专有的佐剂AS01E组合而成,关键III期研究显示,其对RSV相关下呼吸道疾病总体保护效力达到82.6%。得益于出色预防效果,Arexvy增势迅猛,上市半年多就跨越了10亿美元大关,共计收入15.45亿美元。

       不到一个月,来自辉瑞的Abrysvo加入了竞逐赛,同样用来预防老年人RSV感染。在与Arexvy的较量中,Abrysvo市场表现稍显逊色,尽管8月底迎来适用人群的扩展(婴幼儿),但由于上市时间差以及保护效力的差别等因素影响,2023年总体销售额不敌Arexvy,不过也创收8.9亿美元,彰显出重磅炸弹药物模样。

       除了疫苗,RSV赛道涌现了另一支势力。7月中旬,由阿斯利康和赛诺菲联合开发的RSV单抗Beyfortus赢得了FDA肯定,这是目前RSV领域唯一一款婴幼儿用中和抗体,经历过一个完整年度市场检验,2023年拿下了5.47亿欧元收入。

       阿斯利康与安进联合开发的全球首款TSLP靶向药物Tezspire也从2022年的1.74亿美元攀升至6.53亿美元。有别于其他只针对T2炎症的哮喘生物制品,Tezspire具有不同的作用机制,能够阻断多条炎症信号通路上游的TSLP,在级联的顶端起作用,能够从源头上抑制炎症以治疗更广泛的严重哮喘患者群体。

       偏头痛这一相对“小众”但发病率不低的慢病领域,在CGRP/CGRPR抑制剂驱动下焕发出新的面貌。凭借着更为便利的服药方式,以及突出的偏头痛预防发作和急性治疗效果,CGRP小分子药物正快速挤占单抗类市场份额,其中艾伯维的Qulipta和辉瑞的Nurtec/Vydura(瑞美吉泮)市场表现最为惊艳,2023年分别增长685%、336%,达到4.08亿美元和9.28亿美元。



       近几年,得益于技术瓶颈的突破,小核酸赛道重焕新生,多款药物陆续实现商业化落地。而在该领域十亿美元分子诺西那生等产品助推下,小核酸药物有了更为明确的商业价值回报。不过,在竞品的挤压下,诺西那生销售业绩逐年下滑。可喜的是,来自Alnylam的Amvuttra、诺华的Leqvio等新生代力量已经崛起,2023年分别达成494%、217%的涨幅。

       Amvuttra是Alnylam推出的第二代转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)升级产品,它采用了增强稳定化学(ESC)-GalNAc递送系统,提高了药物的疗效与代谢稳定性,患者只需每3个月皮下注射一次,对比一代产品Onpattro(每3周静脉输注)更为便捷。

       诺华降脂siRNA药物Leqvio同样以给药频率取胜,目前适应症覆盖混合型高脂血症、高胆固醇血症和动脉粥样硬化等慢性病,每年皮下给药2次即可,相较于同靶点单抗药物每2周1次的用药方式,极大改善患者依从性的同时,能够更加长效平稳地降低低密度脂蛋白胆固醇。2023年8月,Leqvio获批进入中国市场。据悉,该产品在国内已经火爆出圈,尽管售价1针9988元,一年治疗费用近两万,仍然出现供不应求的情况。

实力选手,一路高歌猛进

       不少在2022年已经展现出惊人爆发力的新产品在2023年依然保持较快的增长势头。

       近两年,由GLP-1引爆的减肥风潮席卷全球,点燃了国内外一众药企的研发热情。诺和诺德和礼来是GLP-1赛道的引领者,两家巨头咬紧身姿,明争暗逐,实力上演着巅峰对决。

       诺和诺德在司美格鲁肽注射剂Ozempic、皮下制剂Wegovy,以及口服司美格鲁肽片Rybelsus的三重助力下,成为GLP-1赛道的最大赢家,而礼来则携着GLP-1R/GIPR双重激动剂Mounjaro、口服GLP-1R激动剂orforglipron和GIPR/GLP-1R/GCGR三重激动剂retatrutide等产品雄踞一方。

       作为首个用于体重管理的每周1次GLP-1R激动剂,司美格鲁肽减肥版本Wegovy在2022年涨幅就已经达到346%,2023年更是从8.77亿美元翻了五倍多至45.57亿美元,背后尽是火爆的市场需求。一时间,产能受限、供不应求成为阻碍GLP-1药物销售额上限的主要矛盾,急需匹配相对应的生产规模。为此,诺和诺德在2023年多次出手投资生产基地,扩充司美格鲁肽产能。

       因其优效的降糖作用,替尔泊肽Mounjaro率先刷新了GLP-1药物历史增长速度,2023年直接暴涨10倍多,达到51.63亿美元。2023年11月上旬,替尔泊肽再添减肥新适应症,商品名为Zepbound,上市不到两个月,再次展现出势如破竹般气魄,拿下近2亿美元收入。面对旺盛的需求端,礼来正着手计划扩建产能。

       减肥以外,ADC赛道的竞争则在Enhertu的助推下愈演愈烈。凭借着HER2表达乳腺癌、非小细胞肺癌等癌种的临床变革地位,Enhertu已进入商业价值兑现期,2023年销售额翻倍至25.66亿美元,荣升为全球最畅销的ADC药物。

       突破还在继续,一项纳入胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌以及其他罕见癌症等肿瘤晚期患者的II期DESTINY-PanTumor02研究已经达到主要终点,展现了Enhertu的泛肿瘤治疗潜力,为ADC赛道的发展空间增添了无限遐想。

       与ADC在结构理念方面拥有异曲同工之处的RDC,近些年研发热度虽不如ADC火爆,却也吸引诸多制药巨头以及投资者入股。诺华是RDC领域的领跑者,旗下RDC产品Pluvicto于2022年3月获FDA批准用于PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌三线治疗。一上市,Pluvicto就迸发出不亚于ADC的市场爆发力,2023年增速高达261%,近乎迈过10亿美元大关。

       罗氏眼科双抗Vabysmo也是2023年表现十分出彩的产品,2022年1月获批上市以来陆续斩获了糖尿病黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性以及视网膜静脉阻塞等适应症。因为疗效媲美阿柏西普2mg,且实现了每4个月注射一次的更低给药频率,Vabysmo成长速度极快,首个完整商业化年销售额就飙升324%至26.34亿美元。

       凭借优秀的临床数据,国产创新药也迎来了属于自己的高光时刻。在头对头伊布替尼的III期研究取得无进展生存期与总缓解率的双重优效结果后,BTK抑制剂泽布替尼的市场潜力被极大激发,2022年以159%增幅收入5.65亿美元,2023年销售额继续高歌猛进,同比增长138.7%至12.97亿美元,成为国内首个年销售额超过十亿美元的创新药。

       而由传奇生物与强生联合开发的Carvykti销售额也是一路扶摇直上,上市第二年增涨3.7倍,创造了5亿美元收入。2023年,Carvykti用于既往接受过一至三线治疗且来那度胺耐药的MM成人患者的III期CARTUDE-4研究达到了主要终点,能够将患者疾病进展或死亡风险降低74%。基于该研究结果,FDA以及EMA均推荐其用于临床使用。如果能顺利将适应症前移,Carvykti销售额将实现进一步突破。

总结

       概括来看,多样化是这20款销售表现出色新药的一大特征,除了小分子、抗体,小核酸、ADC、RDC、CAR-T等这些曾经落寞过,甚至不被理解和看好的技术概念,几番起落沉浮后临床价值终于被充分打磨显现,等来了商业价值释放时刻,在得到市场广泛认可后整体规模日渐壮大。这些鲜活的案例非常直观地向外界传递了一个信号,即坚守高水平创新终会带来一定的商业回报。

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