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尘埃粒子在医药生产中的危害及控制

  • 时间:2017-10-09
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核心提示:近期PM2.5这个词汇被广泛关注,而PM2.5监测目标尘埃粒子(悬浮粒子)不仅对人产生的危害,也会对于生产产生很大影响,特别是有高洁

近期“PM2.5”这个词汇被广泛关注,而PM2.5监测目标——尘埃粒子(悬浮粒子)不仅对人产生的危害,也会对于生产产生很大影响,特别是有高洁净度要求产品,例如:医药、半导体、数据存储、生物技术、航天等。今天我们简单的讨论一下尘埃粒子在医药生产中的危害。

尘埃粒子(悬浮粒子)是指在空气中以悬浮状态存在的微小颗粒,主要包括:固体颗粒和微生物。颗粒直径在≥20洀时会在重力因素下沉降,而≤0.1洀会在静电作用下被吸引和发散。通常对生产和生活产生危害的粒子就是在0.1到20洀之间的粒子。需要特别指出的是细菌(2-8洀)、可吸入颗粒物(PM10)以及可入肺颗粒物(PM2.5)都是在此范围以内。

对于医药生产来讲,尘埃粒子的危害主要来源于两方面:

一、对药品质量产生危害,主要包括:

1.对药品化学成分的影响——尘埃粒子中的微生物和部分固体颗粒会卢药品中的成份产生化学反应,从而改变药品成分,使药品产生不可控的变化,导致药品失效、变异,严重会导致患者死亡。

2.影响药品的稳定性、可靠性——易导致药品有效期缩短;

3.影响药品纯度——从而导致药品疗效降低、失效。

二、对生产工艺和设备产生危害,主要包括:

1.因控制尘埃粒子对药品和设备的污染而增加生产成本。如粒子监测及控制环节的增加;

2.尘埃粒子对设备本身产生危害甚至损坏,从而增加保养及维修费用,降低设备的回报率;

医药生产中对于尘埃粒子污染控制是一项复杂的系统工程,需要从厂区设计到人员控制方方面面进行。本文仅简单的从控制方向介绍一下,具体可参照GMP等相关法规及规范。尘埃粒子污染控制大体需要对以下几方面进行:

1.对厂区环境总体尘埃粒子污染控制,从而降低生产区的尘埃粒子;

2.对生产区特别是洁净区(室)的尘埃粒子污染控制,减少对药品的污染;

3.通过对生产设备选择进行污染控制降低直接对药品的污染。设备选择时应尽可能向全密封、高产量、全自动设备选择。

4.生产工艺流程设计污染控制,特别是防止对药品产生二次污染;

5.生产人员污染控制,降低对药品因人员在生产流程和管理方面的污染。
 
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