药品GMP是国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准，它对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法都进行规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。

据了解，我国在1988年开始逐步推行药品GMP，此后经过1992年和1998年两次修订，2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高。

但原有药品GMP已颁布实施十多年，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求。目前所说的新版GMP，指的是2005年启动修订、2010年修订完成的规范。

业内人士表示，新版GMP更加注重质量管理的细节，相比原有药品GMP，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。其中较为重要的改变包括：提高了无菌药品生产环境标准，采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。

同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。

新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。

2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录。而为使企业有资格申请该预认证，早在2011年，我国疫苗监管体系通过WHO(世界卫生组织)的评估，而这也被业内人士认为是我国实施新版GMP的主要动因之一。

随着新版GMP的实施，对疫苗企业的影响还需时日，但已为注射剂生产企业带来了调整品种布局、提升产业集中度的机会。医药产业或将迎来优胜劣汰、兼并重组的发展契机。

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