制药机械新产品技术鉴定条例

（试行）

第一条 新产品鉴定前，应拟定鉴定大纲，并具备下列技术文件：１．项目计划任务书； ２．设计计算书； ３．设计说明书； ４．设计图纸； ５．新产品设计所采用的标准； ６．必要的工艺文件及特殊材质成分分析； ７．使用说明书；８．性能试验，及质量分析报告； ９．新产品工业性试验考核报告； １０．试制和试验总结。

第二条 根据国家保密委员会有关规定，凡申请新产品鉴定单位应注明保密级别。

第三条 新产品试制鉴定标准，应符合国颁标准，颁部标准的要求，没有国颁标准的，应拟定出企业标准（报总局备案）按设计标准进行鉴定。

第四条 根据新产品结构复杂程度，按照有关规定，确定考核时间，得出实验数据后，方可申请鉴定。

第五条 新产品技术鉴定，应对样机，评定其性能、结构、质量、工艺性能等，并指出其优缺点和改进措施，对样机能否批量生产，做出结论。

第六条 新产品鉴定的主要内容，包括下列各项：１．听取新产品设计，试制的汇报。 ２．听取主要结构、工艺性能以及主要材质的介绍。 ３．听取设计说明书和使用说明书的介绍。 ４．听取新产品使用（生产考核）介绍，及用户对使用设备的意见。５．空运转及实际生产操作情况。 ６．拆卸机器，检查易损件情况。 ７．检查拆装，维修工艺的合理性。 ８．综合鉴定结论性意见，填写技术鉴定证书。 ９．鉴定委员会签字。

第七条 鉴定组织级别: １．新产品鉴定由下达计划任务书的单位进行组织。 ２．鉴定级别分为三级。 （１）国家医药管理总局。 （２）省局（直辖市、自治区）。（３）企业。 ３．总局委托各省、市、自治区……组织鉴定者，应同国家医药管理总局鉴定 ，由国家医药管理总局颁发技术鉴定证书。 ４．各省、市、自治区医药局，委托其它单位，组织鉴定，应视同各省、市、自治区医药局鉴定，由各省、市自治区颁发技术鉴定证书，并报国家医药管理总局 备案。

第八条 鉴定委员会的职责: １．组织鉴定工作。 ２．对样机做出的结论负责。

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