自2015年医药政策调整以来，各个企业都热火朝天的开展临床试验。临床试验包括两部分，一部分是药学研究，另一部分是生物等效性（BE）试验。
临床试验的费用和哪些有关？
一方面，临床试验面临着时间紧，任务重，试验过程要求严格，惩罚力度大，而且国内临床研究机构数量紧张，供不应求，BE试验费用自然水涨船高。
另一方面，临床试验的费用还跟药物自身性质有关。高变异的药物会使受试者数量增加；半衰期长的药物，采血时间久，受试者住院时间延长；药物副作用大，受试者补偿也相应增加；复方药物的费用要高于单方的费用。
此外，有的项目需要做预实验，用于指导更合理的设计正式BE试验方案。受试者一般在8~12例，费用也在大几十万。
临床试验是怎么来收费的
BE试验的费用主要包括四部分：检测费用、医院费用、临床服务费、统计费用。
1、检测费用
临床试验的检测费用也不低，几十万应该要的。主要有方法学开发与验证、检测分析报告、生物样本检测。影响到费用的因素有方法学开发的难度，比如复方的方法学开发要难于单方，费用自然就高；另外受试者的采血点多，生物样本检测的费用也随之增加。
2、医院费用
医院费用在这四部分中的占比最大，几乎能占到整个费用的50%。虽然每个医院收费不同，但估计各医院收取的临床试验费用都不会低于百万。医院费用中主要包括管理费（餐费、住院费、药品管理费、机构临床质控费等）、监护费（研究者劳务费）、筛查及体检费、受试者补偿费。
3、临床服务费
这块费用就是所谓的医学服务费和临床稽查费，不同的项目费用会有一定的差异，整个临床项目下来，大几十万是必须的。工作主要有临床试验方案、知情同意书等资料的准备、临床试验中心筛选、准备和递交伦理资料、项目启动、中期稽查、文件管理、项目管理、质保质控等。
现在基本都是外包给CRO公司或者申办方自己做，其中各有优劣势。
临床研究是一个系统工程，需要建立完善各种系统，才能保证项目高效率高质量地进行，而CRO主要是统筹整个临床试验、跟踪临床试验的进度、监督整个试验的规范性等，可以大大提高效率。
将项目外包给CRO公司的劣势首先是价格。项目外包给CRO的收费大概占到临床试验经费的30%，这个价格还不止是签订合同时候的价格，还要考虑到后续更改服务内容的价格。实际上，在同CRO签订合同、启动项目后，申办方就开始处于相对劣势的状态。相对来说申办方自己组建团队开展BE成本会低一点。
除此之外还有一些其他的风险。例如，现在所有的CRO公司都面临第一线有经验的监查员供不应求的问题。此外，CRO的主要服务对象和长期合作伙伴往往是全球大型跨国公司，小企业纵然可以一掷千金去用CRO公司，但在CRO公司那里，中小企业可能还是坐在最后一排的，分配到这些项目的可能不是最好的监查员。申办方签订合同时的自豪感，与后面的愁眉苦脸遥相呼应。如前所述，如果这个申办方不是CRO的大客户，CRO做慢一点，申办方几乎是没有什么办法的。
还有一点，CRO的工作目标同申办方是不一样的。申办方的目标是临床研究能够体现出所研究药物的疗效和安全性，CRO的目标是临床研究的执行能够完全符合程序。CRO公司的高度专业化导致监查员工作的高度程序化，将监查员变成了一个个在流水线上作业的不用动脑的螺丝钉。但临床研究这个行业毕竟同生产零部件的富士康不一样，监查员的工作并非完全的机械性工作。
4、数据统计分析费用
数据统计费用费用在临床试验的占比不算高，但也有十几万到几十万不等，主要看临床试验方案的难易程度，样本大小等。数据统计分析费用包括数据分析和统计分析两部分。数据分析就是所谓的数据管理，数据分为内源性数据和外源性数据，各部门配合完成数据的接收、录入、清理、编码、一致性核查、数据锁定和转换，最终由数据管理人员对数据进行处理分析后再以某种格式交统计人员。统计分析就是对数据管理人员传递过来的数据进行分析，给出临床试验统计分析报告。
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