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片剂常规检查项目

  • 时间:2022-06-29
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核心提示:一、片剂的定义及特点片剂,系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂作为最常用的口服剂型,其种类

       一、片剂的定义及特点
       片剂,系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
       片剂作为最常用的口服剂型,其种类较多,发展较快,各国药典收载的制剂中以片剂为最多。具有剂量准确,应用方便;生产机械化,能适应治疗、医疗预防用药的多种要求;质量稳定,携带、运输和贮存方便;片面可以压上主药名称和药量的标记,也可用不同颜色着色使其便于识别或增加美观等优点。但因为片剂需加入若干种辅料并且经过压缩成型,故易出现溶出度和生物利用度的问题,婴幼儿和昏迷病人等特殊人群不易吞服挥发性组分不易保存等缺点。

       二、片剂的分类及药典描述
       片剂以口服普通片(也包括糖衣片、薄膜衣片)为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片(包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片)等(亚剂型)。
       (1)含片
       系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的,主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。含片的溶化性照崩解时限检查法[《中国药典(2010版)二部附录X A]检查,除另有规定外,10min内不应全部崩解或溶化。
       (2)舌下片
       系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的药物与辅料应是易溶性的,主要适用于急症的治疗。舌下片照崩解时限检查法[《中国药典》(2010版)二部附录X A]检查,除另有规定外,应在5min内全部溶化。
       (3)口腔贴片
       系指粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
       (4)咀嚼片
       系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。
       (5)分散片
       系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。分散片中的药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度和分散均匀性检查。
       (6)可溶片
       系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。可溶片应溶解于水中,溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。
       (7)泡腾片
       系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的药物应是易溶性的,加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
       (8)阴道片与阴道泡腾片
       系指置于阴道内应用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内,可借助器具将阴道片送入阴道。阴道片为普通片,在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物,主要起局部消炎杀菌作用,也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物,不得制成阴道片。阴道片照融变时限检查法[《中国药典》(2010版)二部附录X B]检查,应符合规定。阴道泡腾片照发泡量检查,应符合规定。
       (9)缓释片
       系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求[《中国药典》(2010版)二部附录Ⅺ X D]并应进行释放度检查。
       (10)控释片
       系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求[《中国药典》(2010版)二部附录Ⅺ X D]并应进行释放度检查。
       (11)肠溶片
       系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放,可对片剂包肠溶衣;为治疗结肠部位疾病等,可对片剂包结肠定位肠溶衣。肠溶片除另有规定外,应进行释放度检查。

       三、片剂生产与贮藏期间应符合的规定
       片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定(一般要求)。
       (1)原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧毒药物的片剂,应采用适宜方法使药物分散均匀。
       (2)凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应遮光、避热,以避免成分损失或失效。
       (3)压片前的物料或颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。
       (4)含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
       (5)为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等,可对片剂进行包衣。必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
       (6)片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,以免包装、运输过程中发生磨损或破碎,除另有规定外,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求。
       (7)片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
       (8)除另有规定外,片剂应密封贮存。

       四、片剂应进行的相应检查项目
       除另有规定外,片剂应进行以下相应检查(必检项目)。
       (1)片剂应检查“质量差异”和“崩解时限”;
       (2)阴道泡腾片应检查“发泡量”;
       (3)分散片应检查“分散均匀性”;
       (4)阴道片应检查“融变时限”;
       (5)口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”;
       (6)非包衣片,除另有规定外,应符合片剂脆碎度检查法的要求。
 

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