从1982年我国开始推行GMP以来，已有二十多年了，就这段时期我国推行GMP的历程，结合企业实施GM P的经验及教训，笔者认为企业在GMP 认证过程中应注意以下几个问题：

一、人员素质要跟上这是先决条件，因为不论是硬件还是软件，都要由人去操作、管理，若人员素质不行，必将给认证带来不必要的金钱与时间上的浪费。而要提高人员的素质，就应将宣传GMP纳入普及法律知识活动中，并建立必要的专门机构，把推行GMP作为企业基础工作来做，并在实践过程中不断地充实、完善，最终使每一位员工都有GMP 意识，有一种GMP的主动性反应。

二、硬件实施要规范对于新建或改造的药品生产企业，应严格按GMP 的规定进行设计和建设。设计的单位和施工单位必须是正规合法的单位，特别对施工单位一定要注意，若非正规单位，一来对建筑或装修的质量没有保障，二来在认证中必须要的一些证件、资料无法完整提供，势必给认证带来极大的麻烦。另外，在硬件的建设过程中，不能随意变更设计的图纸及事先制订好的计划，若某一方面出现问题应先组织开会讨论修改计划后再施工，否则有可能因某一方面的变动而影响整个工程进度。

三、软件管理要加强软件的建设并不需要消耗大量的资金，只要集中一些人力，并与实践相结合按GMP的规定编写出各种标准和记录就可以了。但软件的管理绝不能是纸上谈兵，一定要按所有的管理制度不折不扣地执行，要做到一切行为有标准和记录，一切行为有复核和监控。特别是在GMP经过认证以后更不应松懈，否则GMP认证就将成为一种表面的形式，从而违背GMP保证产品质量、提高产品信誉、加速标准化进程、强化质量意识和质量否决权的初衷。

四、学习交流要主动GMP认证没有哪一家企业能一蹴而就，一步到位，大家都有不足的地方，所以我们要主动向GMP实施得较好的企业学习，最好去实地参观考察，学习他人优点，也可以请有经验的专家来企业指导、讲解。当然在实施GMP过程中，企业多多少少会存在一些盲目性，总是希望有一个条条框框或是一个样板，照着做就可以了。但G MP 并非针对某一个药品生产企业或某一种类型的药品生产企业而制订的，它有广泛的适用性，它给予的是要求，并非具体实施方法，所以在实践中不能过于盲目效仿其它企业，也要因地制宜，实事求是。

总之，GMP认证是一项庞大的系统工程，其要求十分严谨，GMP也在不断地创新与发展之中，因此我们都应不断地学习，不断地总结，从而使我们的企业在实施GMP中一步步走向完善。（广东榕泰制药有限公司/单学军）

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