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艾博生物/沃森生物mRNA疫苗境外III期临床获批

  •   来源:医药魔方
  •   作者:阳光
  • 时间:2021-09-02
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核心提示:9月1日,沃森生物发布公告,称与艾博生物合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗ARCoVaX(ARCoV)III期临床试验于近日分别获得了墨西哥

      9月1日,沃森生物发布公告,称与艾博生物合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗ARCoVaX(ARCoV)III期临床试验于近日分别获得了墨西哥、印度尼西亚药监部门的批准。
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      该疫苗是中国首个获批进入临床试验阶段的新型冠状病毒mRNA疫苗,用于预防由 SARS-CoV-2 感染所致的疾病(COVID-19)。

      2020年5月11日,沃森生物与艾博生物签署《技术开发合作协议》,共同合作开展新型冠状病毒mRNA疫苗的研发以及商业化生产。根据协议条款,艾博生物主要负责新型冠状病毒 mRNA 疫苗的临床前研究,沃森生物主要负责新型冠状病毒mRNA疫苗QA、QC、IND、临床研究以及 NDA及商业化生产。在新型冠状病毒mRNA疫苗获批上市后,沃森生物累计支付艾博生物的研发及临床里程碑费用共计为8000万元人民币。
      ARCoV由脂质纳米粒(LNPs) 包裹,靶向SARS-CoV-2棘突蛋白RBD区域。100μg剂量可诱导高水平中和抗体,1000μg剂量无明显的不良反应。单剂或两剂ARCoV免疫可在小鼠和非人类灵长类动物中激发抗多种流行SARS-CoV-2毒株的强大抗体和T细胞应答。临床前研究结果已发表在Cell杂志上。
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      近期,FDA已批准辉瑞和BioNTech研发的新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2正式上市,世界卫生组织(WHO)、欧盟以及 英国、加拿大、新加坡、瑞士、阿根廷、以色列等国家药监部门也已批准了该疫苗紧急使用授权(EUA)。同时,美国、加拿大等国家药监部门还批准了Moderna新型冠状病毒mRNA疫苗mRNA-1273的紧急使用授权。

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