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不是沃森生物!石药集团拿下首款国产mRNA新冠疫苗,从临床到获批11个月

  •   来源:时代财经
  • 时间:2023-03-24
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核心提示:作者:李傲华首款国产mRNA新冠疫苗,花落石药集团。3月22日,神州细胞宣布公司4价重组新冠疫苗(SCTV01E)在中国纳入紧急使用。

       作者:李傲华

       首款国产mRNA新冠疫苗,“花落”石药集团。

       3月22日,神州细胞宣布公司4价重组新冠疫苗(SCTV01E)在中国纳入紧急使用。这是中国首个自主研发、获得紧急使用授权的4价新冠疫苗产品,也是神州细胞第二款被纳入紧急使用的新冠疫苗产品。
       同一日,石药集团宣布,其新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006)在中国纳入紧急使用,用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。这是第一款中国企业自主研发,并在国内获得紧急授权使用的新冠mRNA疫苗,也为持续了近三年的“首款国产新冠mRNA疫苗”之争画上了句号。
       香港大学病毒学专家金冬雁对时代财经表示:“从挽救生命的角度来说,批准mRNA疫苗是非常正确的选择,这也是我一直呼吁的。mRNA疫苗是我们对抗新冠病毒的重要武器。尤其是对于高危易感染人群和老人来说,一次感染可能就是生与死的区别,所以疫苗接种是很必要的。”

       石药集团“弯道超车”

       在国产新冠mRNA疫苗的研发竞赛里,石药集团属于“后来者”。
       2020年5月,沃森生物和艾博生物关于新冠mRNA疫苗的合作启动,此后一直领跑国产mRNA疫苗研发。2021年,沃森生物、艾博生物合作开发的新冠mRNA疫苗ARCoVax就已经在墨西哥、印尼获得临床试验批件,开展国际多中心的III期临床研究,是首个开展III期临床研究的国产mRNA疫苗。
       2022年1月,沃森生物宣布将和蓝鹊生物共同开展新冠变异株mRNA疫苗的开发及商业化合作。今年3月17日,沃森生物公布了与蓝鹊生物合作的新冠变异株mRNA疫苗IIIb期临床试验的部分结果,结果显示该疫苗对已接种3剂新冠灭活疫苗的18岁及以上健康人群进行序贯加强,具有良好的安全性、有效性。
       接连“押注”艾博生物、蓝鹊生物,足见沃森生物对新冠mRNA疫苗的重视。因此,石药集的“捷足先登”让不少投资者和业界人士感到意外。
       虽然石药集团并非首个布局新冠mRNA疫苗的中国药企,但SYS6006临床研究推进速度却非常快。2022年4月,石药集团宣布SYS6006获得药监局应急批准进行临床试验,从获批进入临床研究阶段至今不过11个月。
       根据2022年8月的公告,石药集团开展了至少6项关于SYS6006的临床试验,同时还在积极推进SYS6006在海外及香港启动III期临床研究。
       目前,石药集团已经在中国完成新冠mRNA疫苗的I、II期和序贯加强免疫临床研究。其中在2022年12月10日-2023年1月18日开展的4000例序贯加强免疫临床研究中,以重组蛋白疫苗为对照,加强接种7-28天,SYS6006的保护效力为70.2%;14-28天,保护效力为85.3%。
       宁波君健生物科技有限公司创始人、CEO熊长云对时代财经指出,序贯加强免疫临床研究与正式的III期研究有所区别。“一是人数少,序贯加强免疫研究人数不到6000人,但正式的III期临床要求在3万人左右;二是序贯加强没有严格的双盲对照,以中和抗体作为终点。”
       Our World in Data最新数据显示,全球累计接种新冠疫苗超过130亿剂,其中加强针接种数量超过27.5亿剂,随着接种率的日趋饱和,每日新增新冠疫苗量接种量也呈下跌趋势。3月15日全球新增新冠疫苗接种量约35万剂,仅为接种高峰期的约1/100。
       熊长云表示,在此背景下,动辄数万人规模的III期临床研究难度也越来越大。“序贯加强免疫临床研究是一个折中的选择,能在短时间内完成数千人规模的免疫加强研究也已经很不错了。”
       病毒学专家常荣山则对时代财经指出,与竞争对手相比,石药集团的工业化生产能力是优势。“石药集团虽然不是最早做mRNA疫苗的企业,但他的工业化生产能力是最强,也是最稳定的。”
       2021年12月,石药集团官网披露了关于mRNA疫苗产业化项目的信息公告。根据公告,项目建成后,将形成年产10亿支新冠疫苗、带状疱疹病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等mRNA疫苗的生产能力,项目总投资10亿元。
       安捷证券2022年11月的研报指出,石药集团新冠mRNA疫苗关键生产原料和辅料已经实现内化生产和国产化替代,成本优势明显,目前具有年产5亿剂的产能,预计年底产能达到15亿剂。
       就SYS6006的III期临床研究进展和商业化计划,时代财经分别于3月22日、23日联系石药集团,但截至发稿尚未收到回复。

       mRNA疫苗还有机会?

       国产新冠疫苗已经迎来“获批潮”。2022年12月,国家药监局密集应急批准了三叶草生物、威斯克生物、神州细胞、万泰生物4家企业开发的新冠疫苗,截至目前,我国获得批准的新冠疫苗已经达到15款。
       智慧牙全球新药情报库显示,中国共有10余款新冠mRNA疫苗在研(含已获批上市/紧急使用授权),涉及企业包括斯微生物、艾美疫苗、康希诺、沃森生物、国药集团等,其中斯微生物、艾美疫苗、沃森生物等企业已经进入/完成III期临床研究,距离上市咫尺之遥。
       但目前国内新冠疫情处于低流行水平,公众疫苗接种意愿不强。截至3月16日,全国累计报告接种新冠病毒疫苗接近35亿剂次,接种总人数13亿人,完成全程接种12.77亿人。全人群第一剂次、全程接种覆盖比例分别达到93%和90.6%。
       目前,我国正在启动新冠疫苗第二剂加强针接种工作。2022年12月,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布的《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》指出,现阶段可在第一剂次加强免疫接种基础上,在感染高风险人群、60岁以上老年人群、具有较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群中开展第二剂次加强免疫接种。优先考虑序贯加强免疫接种,或采用含奥密克戎毒株或对奥密克戎毒株具有良好交叉免疫的疫苗进行第二剂次加强免疫接种。这将给灭活疫苗以外的新冠疫苗市场带来新的增量。
       疫苗专家陶黎纳此前对时代财经表示:“目前灭活疫苗大约占了新冠疫苗市场的90%以上,不过如果再接种,灭活疫苗可能就不是主流选择了,其他疫苗的机会比较大。”
       熊长云也指出:“第一代mRNA疫苗副反应本来就比较高,如果进化到下一代mRNA疫苗技术,副作用会大大降低,公众的接受意愿也会比较强。”

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