文章来源：医药魔方Info
作者：拾贝
12月14日，Galera公布了在研创新药Avasopasem治疗局部进展期头颈癌(HNC)患者因放疗（RT）诱导的重度口腔黏膜炎(SOM)的III期ROMAN试验的校正结果。Avasopasem在减少SOM发病率的主要终点上具有统计学意义。受此消息影响，该公司股价大涨96%。
作者：拾贝
12月14日，Galera公布了在研创新药Avasopasem治疗局部进展期头颈癌(HNC)患者因放疗（RT）诱导的重度口腔黏膜炎(SOM)的III期ROMAN试验的校正结果。Avasopasem在减少SOM发病率的主要终点上具有统计学意义。受此消息影响，该公司股价大涨96%。
Avasopasem是一种选择性小分子歧化酶模拟物（small molecule dismutase mimetic），用于降低局部晚期HNC患者因放疗诱发的SOM和肺癌患者的放疗诱发的食管炎。美国FDA曾授予Avasopasem治疗RT引起的SOM的快速通道资格和突破性疗法认定。
此前，该公司宣布，Avasopasem用于治疗SOM的III期ROMAN试验在主要终点上未达到统计学显著性。经过进一步的分析，在统计程序中发现了合同研究组织(CRO)的一个错误。对这个错误的修正使得主要终点和次要终点的p值得到改善。
修正后的p值如下：
▪ 与安慰剂组(64%)相比，Avasopasem组（54%）SOM发生率相对降低16% (p=0.0451*)(之前报道：p=0.113)(主要终点)；
▪ 与安慰剂组(18天)相比，Avasopasem组（8天）SOM发生天数相对减少56% (p=0.0022*)(之前报道：p=0.011)(次要终点) ；
▪ 与安慰剂组(33%)相比，Avasopasem组（24%）SOM严重程度(4级口腔黏膜炎发生率)相对降低27% (p=0.052)(之前报道：p=0.167)(次要终点) ；
该公司还公布了一项在欧洲进行的单臂IIa期EUSOM试验顶线结果。Avasopasem整体体耐受性良好，患者SOM发生率为54.5%，发病的中位天数为9天，与ROMAN试验54%的发生率和8天的中位持续时间一致。
口腔粘膜炎（SOM）是放疗的副作用，其特征是重度疼痛、炎症、溃疡和口腔出血。在头颈癌患者中，放疗是主要治疗手段。在美国，每年约有42,000名HNC患者接受标准护理放疗，大约70%接受放疗的患者会发展为SOM，其定义为不能吃固体食物(3级)或不能喝液体(4级)。目前，还没有药物获FDA批准以减少实体瘤中SOM的发生率或持续时间。
此前，该公司宣布，Avasopasem用于治疗SOM的III期ROMAN试验在主要终点上未达到统计学显著性。经过进一步的分析，在统计程序中发现了合同研究组织(CRO)的一个错误。对这个错误的修正使得主要终点和次要终点的p值得到改善。
修正后的p值如下：
▪ 与安慰剂组(64%)相比，Avasopasem组（54%）SOM发生率相对降低16% (p=0.0451*)(之前报道：p=0.113)(主要终点)；
▪ 与安慰剂组(18天)相比，Avasopasem组（8天）SOM发生天数相对减少56% (p=0.0022*)(之前报道：p=0.011)(次要终点) ；
▪ 与安慰剂组(33%)相比，Avasopasem组（24%）SOM严重程度(4级口腔黏膜炎发生率)相对降低27% (p=0.052)(之前报道：p=0.167)(次要终点) ；
该公司还公布了一项在欧洲进行的单臂IIa期EUSOM试验顶线结果。Avasopasem整体体耐受性良好，患者SOM发生率为54.5%，发病的中位天数为9天，与ROMAN试验54%的发生率和8天的中位持续时间一致。
口腔粘膜炎（SOM）是放疗的副作用，其特征是重度疼痛、炎症、溃疡和口腔出血。在头颈癌患者中，放疗是主要治疗手段。在美国，每年约有42,000名HNC患者接受标准护理放疗，大约70%接受放疗的患者会发展为SOM，其定义为不能吃固体食物(3级)或不能喝液体(4级)。目前，还没有药物获FDA批准以减少实体瘤中SOM的发生率或持续时间。
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