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礼来靠应对奥密克戎的新武器获得大量订单

  •   来源:耀星火
  • 时间:2022-02-16
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核心提示:(图片来自BioSpace官网)bebtelovimab获得FDA的紧急使用授权礼来公司抗体药物bebtelovimab在证明其对SARS-CoV-2的Omicron变体的

 
 
 

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(图片来自BioSpace官网)

bebtelovimab获得FDA的紧急使用授权


      礼来公司抗体药物bebtelovimab在证明其对SARS-CoV-2的Omicron变体的效力之后,获得了FDA的紧急使用授权(EUA)。
      该药物获得EUA是意料之中的事,2022年3月31日礼来公司向美国提供60万剂bebtelovimab并签署协议,总价值至少7.2亿美元,该药物在第二天获得FDA的EUA。
      美国政府批准EUA是有条件的,现在FDA对该药物开了绿灯,礼来公司有可能在2022年7月31日之前再获得50万剂量的订单。该订单资金支持来自美国防备及应变局、美国卫生与公众服务部、美国生物医学高级研究与发展局。

 

bebtelovimab


      bebtelovimab是一种中和性IgG1单克隆抗体(mAb),直接针对已知病毒变体(包括BA.2和Omicron)中的SARS-CoV-2尖峰蛋白发挥作用。它适用于12岁及以上的成人和儿童轻度至中度COVID-19患者,这些患者有可能发展为重度COVID-19。它以175毫克静脉注射的方式给药,可单独使用或与其他mAbs联合使用。
      在AbCellera(COVID-19疫苗研发商)和美国国家过敏和传染病研究所的研究人员于2020年发现该药物后,礼来公司获得了开发该药物的许可。

 

礼来Daniel Skovronsky博士的发言


      礼来公司首席科学和医疗官兼礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky博士在一份声明中说:"2021年初,在确定Omicron变体之前,礼来公司的科学家已经在努力开发bebtelovimab,作为一种广泛的中和抗体,如果出现高度突变的变体,可以用它对抗变体。礼来公司很高兴能为大流行病提供另一种治疗选择,以满足患者和医护工作者的需求。”
      FDA的bebtelovimab EUA决定是基于II期BLAZE-4试验的积极结果,该试验评估了bebtelovimab单独使用或与700毫克的bamlanivimab 和1400毫克的etesevimab联合使用。试验显示,该药物能够完全中和Omicron和BA.2的活性。

 

AbCellera公司首席执行官Carl Hansen博士的发言


      AbCellera公司首席执行官Carl Hansen博士在一份单独的声明中说:"在COVID-19大流行病开始时,我们和我们的合作伙伴优先考虑将疗法提供给病人的速度,这促进了bamlanivimab的发现,这是第一个进入临床并获得FDA EUA的COVID-19抗体。然后,我们把精力转移到发现下一代抗体疗法上,这次我们优先考虑的是最大的效力和中和的范围,于是发现了bebtelovimab,它能中和所有已知的相关变体,并且是针对Omicron变体(包括BA.2)的最有效的开发抗体。“
      Bebtelovimab和bamlanivimab是利用AbCellera公司的大流行病应对平台发现的抗体创造的。作为其合作伙伴,礼来公司负责这两种药物的开发、生产和销售。
      bebtelovimab 的EUA仅在《美国法典》第360bbb-3(b)(1)条,第564(b)(1)条规定的声明期内,FDA可在认为合适的时间终止或撤销。

原文来自:BioSpace



 

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