该药品适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗,可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。
该药品是比利时UCB制药有限公司开发并于2006年3月在欧盟被批准上市,规格为500mg/5ml,商品名为“Keppra”;于2006年8月在美国上市,商品名有“Keppra”,规格为500mg/5ml;于2010年3月在中国上市,商品名为“开浦兰”,规格为5ml:500mg。
2020年9月,天方有限于向国家药监局提交了该药品注册申请并获得受理。
经查询国家药监局网站数据显示,截至本公告披露日,除天方有限外,该药品国内共有成都利尔药业有限公司、通化谷红制药有限公司、吉林省博大制药股份有限公司、宏冠生物药业有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司等15家企业获得上市批准,均为通过/视同通过一致性评价,规格均为5ml:500mg。
根据PDB数据库样本医院用药销售统计显示,2021年该药品样本医院销售总金额约为3,178万元。
截止本公告披露日,天方有限在该药品研发项目上已累计投入约340.87万元人民币(未经审计)。