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5月丨4个1类新药报产、5个首仿获批、11个存量品种迎首家过评

  •   来源:米内网
  • 时间:2022-06-07
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核心提示:作者:菜小白摘要5月CDE共承办药品注册申请691件10个存量品种首次有企业申报一致性评价4个1类新药、6个2类改良型新药报产仿制申


       作者: 菜小白

       摘要
       5月CDE共承办药品注册申请691件
       10个存量品种首次有企业申报一致性评价
       4个1类新药、6个2类改良型新药报产
       仿制申请有16个品种暂无国产获批
       1个1类新药获批,3个品种有新适应症获批
       5个首仿品种获批,11个存量品种迎首家过评


       CDE总体承办情况

       据米内网MED2.0中国药品审评数据库统计,2022年5月CDE共承办药品注册申请691件。

2022年1月-5月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)

 


一致性评价补充申请承办情况


       2022年5月,34个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。胞磷胆碱注射液、醋氯芬酸片、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、二甲双胍格列吡嗪片、鲑降钙素注射液、克拉霉素颗粒、头孢克肟干混悬剂、注射用醋酸西曲瑞克等10个品种为首次申报。

5月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况

 


新药申请承办情况


       2022年5月,88个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有61个,2类改良型新药有21个,生物类似药1个。
       其中,正大天晴南京顺欣制药的TQ-B3139胶囊、广东思济药业的参味宁郁片、江苏豪森药业集团的培莫沙肽注射液以及兴盟生物(北京)的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液均为1类新药上市申请。

5月国内新药上市申请承办情况

 



5月国内新药临床申请承办情况

 

 


       仿制申请承办情况

       2022年5月,77个品种的仿制申请获CDE承办,其中阿普米司特片、氨磺必利注射液、奥氮平盐酸氟西汀胶囊、厄贝沙坦氨氯地平片、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、富马酸伏诺拉生片、甲苯磺酸艾多沙班片、硫酸沙丁胺醇口服溶液、洛匹那韦利托那韦片、马来酸阿塞那平舌下片、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)、双醋瑞因胶囊、通阻合牙日仙拜尔片、维氟醌乳膏、盐酸哌甲酯缓释片等16个品种暂无国产仿制药获批。

5月国内仿制申请承办情况

 

 


       进口申请承办情况

       2022年5月,36个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有21个,2类改良型新药有7个,5.1类进口原研药有2个,5.2类进口仿制药有4个。杨森生物伊布替尼胶囊有新适应症上市申请。

5月进口上市申请承办情况

 



5月进口临床申请承办情况

 

 


       获批情况

       2022年5月,拜耳1类新药维立西呱片获批国内上市,康柏西普眼用注射液、特瑞普利单抗注射液、利伐沙班干混悬剂等品种均有新适应症获批。
       49个仿制药获批上市(含进口5.2类),地夸磷索钠滴眼液(成都盛迪医药)、地拉罗司片(江苏豪森药业集团)、二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)(南京优科制药)、非诺贝酸片(长春海悦药业)、钆特醇注射液(湖南科伦制药)为国内首仿。
       38个存量品种有企业过评,阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂、氨基己酸注射液、巴氯芬片、酒石酸布托啡诺注射液、聚普瑞锌颗粒、盐酸米那普仑片、中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)、注射用那屈肝素钙、注射用头孢哌酮钠、注射用盐酸大观霉素、中/长链脂肪乳注射液(C6-24)等11个存量品种首次有企业过评。

5月上市申请品种及一致性评价品种获批情况

 

 


       数据来源:米内网MED2.0药品审评数据库、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2022年5月31日;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。


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