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百济神州BTK抑制剂百悦泽,全球50个市场获批

  •   来源:药智网
  • 时间:2022-06-14
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核心提示:北京时间2022年6月13日,百济神州宣布其自主研发的BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊)已获得科威特卫生部、巴林国家卫生监督管理局

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       北京时间2022年6月13日,百济神州宣布其自主研发的BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼胶囊)已获得科威特卫生部、巴林国家卫生监督管理局和卡塔尔公共卫生部批准,用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

       此次获批后,百济神州将与中东和北非地区(MENA)的专业医药公司NewBridge Pharmaceuticals合作推进市场准入,将百悦泽®带入科威特、巴林、卡塔尔、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国及其他中东和北非地区(MENA)。至此,百悦泽®的商业化版图已覆盖全球50个国家和地区,包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士等。

       非霍奇金淋巴瘤作为常见疾病,患者亟需更多治疗选择

       非霍奇金淋巴瘤(NHL)在科威特是第五大常见的癌症种类之一。MCL是一种罕见的NHL,占所有NHL病例的5%。MCL主要出现在被称为套区的淋巴结外缘。相较女性,MCL更多发于男性患者,患者通常在60岁左右确诊。MCL患者预后通常较不理想,中位生存期仅为3 ~ 4年,许多患者在确诊时常常已经处于疾病晚期。 
       科威特癌症控制中心血液科负责人Abdul Aziz Hamadah博士评论道:“非霍奇金淋巴瘤在科威特、巴林和卡塔尔是最常见的五大癌症类型之一,其中MCL患者的预后尤其不理想。这类患者通常需要多线治疗,而且后续治疗的缓解持续时间会不断缩短。此次获批的新一代BTK抑制剂百悦泽®是一种强效、高选择性和高生物利用度的不可逆性BTK抑制剂,具有潜在更优的药代动力学和药效学特性。”
       百济神州MENA新兴市场高级总监Mohammed Al-Kapany表示:“百济神州的愿景是致力于为全球更多患者提供有效、可及且可负担的创新药物。在过去的一年中,百悦泽®已在MENA地区的五个国家获批,包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、科威特、巴林和卡塔尔。此次能够为更多患者带来这一重要的新治疗选择,我们倍感自豪。”
       作为首款成功出海的抗癌新药,目前,百悦泽®已经在全球进行了广泛的临床试验,包括在全球28个市场中开展35项试验,总入组受试者超过3,900人。此外,百悦泽®在全球范围内还有40多项药政申报正在审评中。
       值得一提的是,今年4月,百济神州公布了百悦泽®全球性3期头对头临床试验 ALPINE研究的最终缓解评估结果,经独立审查委员会(IRC)评估,在复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者中,BTK 抑制剂百悦泽®展示了优于伊布替尼的总缓解率(ORR),进一步凸显其作为BTK抑制剂产品“同类最优”的潜力。
       在中国,百悦泽已经获批3项淋巴瘤适应症,并均被纳入中国国家医保药品目录。相信随着百悦泽®全球化足迹的飞速拓展,它将以价格惠民的国际品质,为更多患者带来治疗获益。


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