转自 | 医药观澜
6月14日，荣昌生物宣布，其在研抗PD-L1抗体RC98联合抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗治疗实体瘤的临床试验申请，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。此前，维迪西妥单抗联合RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）适应症已获批临床。
维迪西妥单抗和RC98均为荣昌生物自主研发的新药。其中，维迪西妥单抗是中国首个获批上市的原创性ADC新药，以肿瘤细胞表面HER2抗原为靶点，采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体，并使用先进的连接子和小分子细胞毒药物，具有专一的靶向性、更高的疗效及更好的安全性。RC98是一种新型抗PD-L1单克隆抗体。据新闻稿介绍，基于临床前研究数据，RC98相比其它抗PD-L1抗体具有相当或潜在更好的靶点亲和力及抗肿瘤效果。
此次获得临床试验批件的是一项单中心、开放性、剂量递增的1期临床研究，旨在评价维迪西妥单抗联合RC98在HER2表达局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。
新闻稿表示，这是维迪西妥单抗在联合用药方面又迈出的坚实一步。在前不久的2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，一项维迪西妥单抗联合抗PD-1单抗治疗局部进展或转移性尿路上皮癌患者的研究结果，显示了维迪西妥单抗与抗PD-1单抗具备良好的协同效应，整体客观缓解率（ORR）达到71.8%。此外，维迪西妥单抗联合抗PD-1单抗也在开展针对肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗、胃癌的新辅助治疗和一线治疗、以及联合特瑞普利单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的术前新辅助治疗等研究。
参考资料：
[1] 获批临床！荣昌生物RC98联合维迪西妥单抗治疗实体瘤. Retrieved Jun 14 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/IjDemg56EalO_Jf09gCRPw
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