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国药准字B/C的“秘密”

  •   来源:药智网
  • 时间:2022-06-16
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核心提示:每个药品都有自己专属的批准文号,而不同的批准文号有特定的含义,如国药准字H20223301就知道这是一款2022年批准的化学药。H为化

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       每个药品都有自己专属的批准文号,而不同的批准文号有特定的含义,如“国药准字H20223301”就知道这是一款2022年批准的化学药。“H”为“化”的拼音首字母,同样,“S”代表生物药,“Z”代表中药。比较少见的是“国药准字B”与“国药准字C”。

       先说“国药准字B”:它属于中药,却是中药中一个不受待见的“异类”,想进国家医保、基药目录,是万万不可能的,甚至很多三甲医院一律不让此类药物进医院。
       “国药准字B”为何如此惨遭“歧视”?如果您不“歧视”,那是因为您还不了解“国药准字B”的前世今生。待我垒起七星灶,铜壶煮三江,给您慢慢道来:
       根据我国现行的《药品管理法》和《保健食品管理办法》,药品和保健食品是截然分开的,保健食品不得涉及疾病预防、治疗功能。但在我国历史上,还存在过一段时间的“保健药品”,批准文号为“×卫健字( )Z-××号”,(例如“渝卫药健(18)Z-01号”),属于药品但功能又与保健食品相似。
       1987年10月,为了纠正保健药品的乱像,卫生部制定了《中药保健药品的管理规定》,规定明确指出中药保健药品是指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用,长期服用对人体无害的药品(是不是有点安全而无效的感觉,呵呵)。
       中药保健药品临床和生产的审批,委托各省市卫生厅(局)负责办理,审批同时抄报卫生部备案,可以看到中药保健药品既无须临床试验,也无须国家批准,比现在申报一个保健品容易多了。同时规定,中药保健药品一律不得公费报销,从这一点又强调了其保健品的属性。
       但保健品、药品的管理仍然较为混乱,一些“健”、“类”、“L”、“准L”类药品(看这些批准文号就知道当时的医药江湖有多奔放)仍然作为治疗性药品在生产、销售和使用。
       1995年8月,卫生部发出《关于加强药品批准文号监督管理的通知》,要求各省卫生行政部门要对已批准的保健药品进行清理,凡属治疗性的,要停止生产销售,并按新药审批程序重新申报;属中药保健药品的,按《中药保健药品的管理规定》核批。
       2000年4月3日,新成立不久的国家药品监督管理局发出《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》,通知指出:在已审批的中药保健药品中,存在命名不规范、组方不合理的问题;有的出于各自目的,将治疗药品或食品审批为保健药品;有的保健药品毒副作用明显,给消费者造成危害。
       为此,国家药品监督管理局经研究决定全面启动了中药保健药品整顿工作:撤销中药“健字”文号,统一纳入药品管理。整顿后符合要求的,重新颁发批准文号;不符合要求的,撤销其批准文号。
       根据上述通知的规定,截止2003年12月31日,“药健字”全部停止销售并进行了分流:一部分改名为“保健食品”,一部分经补充资料,审批升格为药品。当时补充资料主要需提供药物临床试验报告,但当时不仅没有临床试验现场核查,而且还无须提供临床试验原始记录。这种情况下,这些保健药品提供的临床试验数据从何而来?“你懂的”。
       同时,借着2000年开始的地方标准转国家药品标准、地方批文转国家药品批文的政策东风,一千余个保健药品华丽转身,获得国家药品批文,现在尚有992个批文。凡目前批准文号为“国药准字B”的,皆为当年的中药保健药品,虽然获得了药品批文,但也留下一个小记号“B”,成为进入医院和医保的巨大障碍。
       再来说“国药准字C”:这是一个新生事物,其中的“C”字是“经典”英文“Classics”的首字母,代表的是经典名方制剂,目前全国只有3个批文。

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数据来源:药智数据


       这三个批文都是国家药监局在新冠疫情期间通过特殊审批程序批准的药物,用于治疗新冠肺炎,如化湿败毒颗粒的功能主治为“化湿解毒,宣肺泄热。用于湿毒侵肺所致的疫病……”,这也是按照《中药注册分类及申报资料要求》“3.2类:其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”首次审批通过的品种。
       “来源于古代经典名方的中药复方制剂”是中药注册分类改革中新增的第3类药物,也是争议最大的品类,争议就在于2008年的《中药注册管理补充规定》规定:“来源于古代经典名方的中药复方制剂可以不经临床试验直接上市”。
       一个没有经过临床试验的产品能称之为药品?能让医生用吗?
       如果以现代药物的标准评判此类中药,则必然会被提出这样的质疑。但如果我们能理清现代药与传统药的关系(详见笔者文章:我国需要的不是中药现代化,而是现代化的中药管理),把这类中药作为传统药物,我们也就不必对此类药按现代药物的标准提出过高要求。
       法规中将此类药品的批准文号单独给予一个新类型“国药准字C”以示区别,已经有区分现代药与传统药的意味在其中,当然,如果采用区分度更明显的批准文号如“传统药准字XXXXXX”则更好,这样,大家对此类药物的获批也就有了更高的包容度,自然会大大减少争议。

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