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国产首款新冠口服药进入诊疗方案

  •   来源:赛柏蓝
  • 时间:2022-08-11
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核心提示:作者:葡萄心01国产新冠口服药定价出炉后续药物最新进展近日,国家卫健委、中医药局发文,根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增

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       作者:葡萄心

       01
       国产新冠口服药定价出炉

       后续药物最新进展


       近日,国家卫健委、中医药局发文,根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见,经研究,将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。
       据河南日报消息,治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定,每瓶(35片,每片1mg)  不到300元,也就是说,首个国产抗新冠口服药的售价约8.5元/片。
       7月25日,阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的注册申请被附条件批准,成为我国首款国产抗新冠口服药。
       拿下国产首家的真实生物,8月4日晚,已经向港交所提交上市申请书。其对外表示,已做好充分准备以启动阿兹夫定的商业销售。不过,此前,真实生物业绩仍然显示处于亏损状态。
       新冠口服药,仍有大量企业在布局。
       目前针对新冠病毒的口服药物(多为小分子治疗药物),目前已取得不错的进展。
       据相关数据,目前全球TOP10医药公司均对新冠病毒进行了相关药物的研发。其中,诺华和罗氏相关布局最多,均达到了8个,诺华拥有6个并发症的相关药物,其中有4个是现有已获批准的药物,被重新用于新冠并发症的用途。
       从涉及领域来看,研发药物主要集中在治疗领域的,达到了21个,占总数的35.59%;其次是并发症领域,达到了20个,占总数的33.9%;最后是预防领域,达到了18个,占总数的30.51%。
       截至2022年5月4日,研发中的国产新冠药合计17款。

       02
       新冠药物开发的后续方向


       8月1日,国家药监局药品审评中心发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》(下称《问答》)通知,对新冠药物开发从临床前研究、剂型、无症状感染者、临床主要终点、技术路线等进行了最新解答。
       有分析指出,《问答》给申报和拟申报相关药物的大部分企业,浇了一盆凉水。
       笔者认为,《问答》的发布意味着,针对新冠病毒新流行株感染的药物研发工作有了最新的参考技术标准。
       这份文件最为重要的内容是,在奥密克戎等致病力更弱的变异毒株流行情况下,可考虑选择临床疗效指标(在适当的时间内评估至持续临床恢复的时间)的改善作为主要疗效终点,病毒学指标作为关键次要疗效终点。
       主要疗效终点作为临床研究中的重要指标,对当前和后续新冠药物的研发、上市具有一定的指导性意义;而其调整,也意味着药企在后续开发新冠药物时,方案要随之变更。
       针对一些剂型临床价值及非临床药效学研究要求,《问答》给出了“应慎重”的提示。
       不难看出,药企扎堆的研发领域,研发、市场的走向都与时间节点脱不开关系。

       03
       2022年上半年新药研发市场走向


       新冠疫情还在继续,疫苗和治疗药物的批准范围也在扩大。与此同时,新药临床开发和获批的速度,没有明显减慢,中美欧药品管理部门批准的新药仍以抗肿瘤药物为主,其次是抗感染药物。
       全球首次批准的药物中,FDA依然是最多的,达14个,EMA有5个。中国自研新药的获批速度也在加快,有7个。
       笔者说的新药,为NMPA首次批准的活性成分、中药、疫苗、细胞疗法,不包括新适应症、新剂型、生物类似药。若复方中包含的活性成分非首次批准,不纳入统计。
       从疾病领域来看,今年上半年批准的新药以肿瘤药居多,占比接近一半。其他还有感染性疾病(14%,4/29)、血液(10%,3/29)、皮肤(7%,2/29)等。
       股神巴菲特曾经说过:“我与其他人不同,在别人贪婪的时候,我恐惧;在别人恐惧的时候,我贪婪”,药物研发高投入高风险,开发方向也应随机而动。
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