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一季度,四款国产1类新药已获批上市!

  •   来源:制药网
  • 时间:2023-03-15
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核心提示:通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度,因此近年来随着仿制药一致性评价、集采等政策的

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通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度,因此近年来随着仿制药一致性评价、集采等政策的推进,各大药企都在加速推进过评工作。2023年,国内仿制药一致性评价工作仍在有序推进,进入3月又有不少企业已宣布产品过评。
 
例如近日,普利制药公告表示,已收到国家药品监督管理局签发的盐酸多巴酚丁胺注射液的药品一致性评价注册批件。
 
普利制药的盐酸多巴酚丁胺注射液两个规格20mL:250mg,40mL:500mg成功研发后,已相继递交了美国和中国的仿制药注册申请,2022年12月已收到美国食品药品监督管理局(FDA)的批准通知。
 
3月10日,海南海药公布,公司全资子公司海口市制药厂有限公司(简称“海口市制药厂”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“紫杉醇注射液”的《药品补充申请批准通知书》。
 
紫杉醇注射液是一种植物类抗肿瘤药,用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗,对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。
 
3月4日,联环药业发布公告,他达拉非片获国家药监局批准上市,并视同通过一致性评价。据了解,他达拉非片属于PDE5抑制剂药物,是一种磷酸二酯酶抑制剂,适用于治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
 
他达拉非由礼来开发,是全球头个长效PDE-5抑制剂,于2002年11月12日在欧洲上市,作为治疗男性勃起功能障碍(ED)药物。2003年11月21日,他达拉非在美国上市,2004年进入中国,中文商品名为“希爱力”。目前,在他达拉非片的研发上,联环药业已投入约1059万元。
 
……
 
从整体来看,我国仿制药过评数量一直在呈现出不断增长的态势。不完全统计显示,2023年的第一个月累计有76个一致性评价受理号和113个仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价,涉及121家企业的116个品种。2月份,新增一致性评价受理号120个,198个受理号(含视同通过受理号131个)过评,涉及117家企业的126个品种。
 
值得注意的是,在药企积极过评的背景下,不少企业表现都十分亮眼。如石家庄四药有限公司拥有260个批文,因此在一致性评价和按新分类仿制药申报生产的路上正高歌猛进,2017年到2023年这几年间,公司共提交了25个品种的一致性评价补充申请和69个品种的新分类仿制药上市申请。其中已经通过一致性评价补充申请中有11个品种,已经通过新分类仿制药上市的有27个品种。
 
还有湖南科伦制药有限公司,截至2月也已有16个品种通过一致性评价、18个品种视同通过一致性评价,还有19个品种的一致性补充申请或仿制药上市申请正在受理中。
 
此外,复星医药则在3月15日在投资者互动平台表示,截至2022年末,公司已有共计25个已通过或视为通过仿制药一致性评价的产品在七批药品集中带量采购招标中中选。
 
业内分析认为,从当前药企积极过评的现状来看,国内仿制药一致性评价已进入稳定期。未来,药企为提升竞争力,预计还将继续加快仿制药一致性评价工作。其中,更多大品种仿制药,以及首仿药或将在市场上涌现。

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