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国产1类新药火了!科伦、和黄、康方......掘金新赛道,$443亿交易总额成绩喜人

  •   来源:米内网
  • 时间:2023-08-16
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核心提示:政策和资本双重驱动下,我国创新药产业近年在高速发展。与此同时,创新研发同质化等问题也倒逼越来越多中国创新企业选择出海、差

       政策和资本双重驱动下,我国创新药产业近年在高速发展。与此同时,创新研发同质化等问题也倒逼越来越多中国创新企业选择出海、差异化路线。据不完全统计,2022年至今达成的License-out交易已超过70起,交易总金额合计超443亿美元;科伦药业、和黄药业、康方生物等头部药企火力全开、频频刷新交易记录,国产1类新药成主力选手......License-out日趋火热,解决产品同质化、创新差异化、海外监管规范化等五大要点,将成为中国创新药企业打赢出海攻坚战的关键。

       近年来,随着系列政策的大力推动,叠加国内创新同质化严重的背景下,不论是国内传统大药企,还是Biotech新贵都纷纷踏上“创新转型、扬帆出海”的新赛道,海外授权(License-out)数量与合作金额都在不断攀升。

       据不完全统计,我国2022年创新药License-out交易至少发生了45起,披露的交易总金额约275.5亿美元,是2021年的两倍。2023年以来,国内已发生至少28起License-out交易,与去年同期相比上涨58%,可统计的累计交易总金额超过173.6亿美元......密集的出海交易正体现出中国创新药企摆脱内卷、完成商业闭环并走向更高格局的决心。

近年来License-out交易情况

 
来源:公司公告、公开信息等,米内网整理


       $270亿创纪录!科伦、康方、石药......频秀“肌肉”

       过去的2022年,共有45个项目达成出海交易。从转让企业端看,科伦药业、信达生物、君实生物、华东医药、石药集团、先声药业、康方生物、绿叶制药等多家本土药企上榜;受让端也不乏默沙东、辉瑞、赛诺菲、阿斯利康、雅培、杨森制药等知名跨国药企。

2022年创新药出海情况


注:标红为交易总金额超25亿美元
来源:公司公告等,米内网整理


       值得一提的是,科伦药业的控股子公司科伦博泰于今年7月登陆港交所,IPO净额超12亿港元。而备受瞩目的是其2022年三次牵手默沙东,完成合计总金额超110亿美元的9项ADC项目授权交易,再度刷新国内License-out总金额交易纪录,成为ADC授权出海的领航者。

       作为一家全球独角兽企业,目前科伦博泰已建立33项资产的管线,包括2项核心ADC产品——KL-A166(HER2)及KL-A264(TROP2),其中前者已报产在审,后者已进入Ⅲ期临床。

科伦博泰在研ADC情况(Ⅲ期临床及以上)


来源:全球药物研发数据库

 
       此外,康方生物于日前发布2023年半年业绩预告,预计今年上半年将录得净利润约23亿元,这是公司首次实现半年度盈利。康方生物表示,此次实现半年度盈利,一是由于其核心产品依沃西单抗(PD-1/VEGF)对外授权(Summit)获得约为29亿元的巨额收入;二是其2款1类新药卡度尼利单抗(PD-1/CTLA-4)、派安普利单抗(PD-1)持续放量实现销售收入增长。

       米内网数据显示,依沃西单抗(AK112)是一款潜在的全球首创双特异性抗体,可同时阻断PD-1和VEGF通路,在同靶点组合中为全球研发进度最快的药物,目前已在国内报产在审;而卡度尼利单抗、派安普利单抗商业化前景可观,2022年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额分别超3亿元和4亿元。

依沃西单抗注射液项目进度


来源:米内网项目进度数据库


       $173亿大突破!和黄、乐普、中生......火力全开

       据不完全统计,2023年至今已有28个项目达成出海交易,可统计累计首付款超11亿美元,总交易额超173亿美元,单笔交易达10亿美元及以上的项目有8个,包括药明生物的4款TCE双抗/多抗、和黄医药的呋喹替尼、乐普生物的CMG901、中国生物制药的Fcab结构抗体等。

2023年至今创新药出海情况


注:标红为交易总金额达10亿美元及以上
来源:公司公告等,米内网整理


       呋喹替尼是和黄医药首个商业化的1类新药,于2018年9月获NMPA批准上市,用于治疗转移性结直肠癌。米内网数据显示,该药2022年在中国三大终端六大市场销售规模首破7亿元,同比增长39.86%。此前,和黄医药与武田制药达成的海外授权合作,将进一步推进呋喹替尼在全球范围的开发、生产及商业化。

近年来中国三大终端六大市场呋喹替尼销售趋势(单位:万元)


来源:米内网格局数据库


       CMG901是乐普生物开发的一款Claudin18.2靶向ADC,也是首个在中国及美国均获批临床的Claudin18.2抗体偶联药物。Claudin18.2于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中的表达呈高度选择性及广泛性,使其成为癌症治疗的理想靶点。此次CMG901的成功出海,标志着乐普生物的创新研发技术已得到跨国药企的认可。

       今年3月,中国生物制药成功收购F-star,正式布局双抗赛道。随后在今年7月,F-star将Fcab结构抗体授权给武田制药共同开发。此项合作及许可协议的签订,进一步展现了F-star多抗平台的巨大潜力,也是中国生物制药国际化创新模式的又一突破性进展。

       ......

       创新出海热浪不断,五大要点值得关注

       “走自己的路,让别人无路可走”,这便是近年来中国创新药内卷的缩影。

       随着资金的快速涌入和人才红利的爆发,同质化竞争与日俱增,最典型的就是靶向PD-1生物药,上市和在研产品过百项,产品售价也从几十万元/年迅速下降到约三万元/年,市场空间直接缩水近10倍;叠加《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《新药获益-风险评估技术指导原则》等重磅指导原则的出台,进一步加大同质化产品的临床开发和上市难度,从而导致国产创新药在国内市场的收益较低,这就需要寻求海外市场,进一步扩大收益基本盘。

近年来靶向PD-1生物药受理号批准情况


来源:米内网中国申报进度(MED)数据库


       目前国产创新药企业出海模式主要有三种:一是自主出海,即中国药企自主在海外开展临床试验和自建销售团队,比如百济神州的BTK抑制剂泽布替尼,但是自主出海对资金和团队要求非常高,成功者屈指可数;二是借“船”出海,主要形式是License-out、专利授权,即药企将自身的产品或技术平台的部分或全部权益售让给海外药企,借助海外药企的经验或渠道实现新药产品和技术平台的出海;三是联手出海,即中国药企和海外药企联合开发,分担成本和收益。这是一种折中的形式,主要通过找到当地某方面比较成熟的企业,实现收购、兼并。

       面对上述三种主流的出海方式,创新药企该把握哪些要点,才能更从容地打赢出海攻坚战?笔者认为需重点关注以下五个方面:

       一、合作方选择的问题。国内药企不仅要向钱看,更要留意对方企业的动向。像今年7月,百济神州一纸公告宣布终止与诺华就TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的全球开发和商业化达成的合作协议。究其原因,业内人士猜测,一方面是该产品或许更适合在国内推进研发;而另一方面是,此前BMS、默克等相关产品的失败及退出让这一赛道备受质疑,如此环境下,诺华做出“退货”选择也并非不可理解。

       二、同质化的问题。在热门的靶点上,我国企业能凭借效率和人才红利加速进场,把创新药打成白菜价,给患者和医保减轻负担。与此同时,这样也会造成严重的资源浪费,企业的创新药收入不尽如人意,白白投入了大量的时间及精力。

       三、差异化创新的问题。作为后来者,我国企业想要在创新方面取得突破,发掘新靶点固然是一种思路,但也应关注旧靶点的新发展,通过不同的技术路线,实现创新的弯道超车。

       四、海外监管的问题。目前来看,我国药品评价体系仍处在不断完善阶段,由于一些历史原因,海外监管机构对于我国的试验数据接受度不高。因此,对于本土药企而言,创新药想要顺利出海,应与海外监管机构保持沟通,减少信息不对称,并保证在研药物试验数据的真实性及完整性。

       五、满足临床需求的问题。事实上,基本所有新药的开发逻辑都一样,不仅要疗效好、够安全、上市早,更重要是解决“未满足的临床需求”。因此,企业在产品立项时就需要充分考虑这一问题。

       结语

       经过多年的耐心耕耘与沉淀,国内创新药出海逐步成为医药板块交易的主旋律,也是未来发展的必经之路。本土创新药企与海外企业达成授权合作,既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险,又能在销售端借助国际大药企的销售网络,使国产创新药更快地打入国际市场。

       来源:米内网数据库、公司公告等

       注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月11日,如有疏漏,欢迎指正!


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