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国产创新药“出海”挑战重重,终止频发!

  •   来源:制药网
  • 时间:2023-09-22
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核心提示:近日,诺华和百济神州关于替雷利珠单抗的授权合作被按下终止键,百济神州将收回全球权益的消息。而在不久前的7月份,百济神州与

       近日,诺华和百济神州关于替雷利珠单抗的授权合作被按下终止键,百济神州将收回全球权益的消息。而在不久前的7月份,百济神州与诺华刚宣布终止关于TIGIT靶点药物欧司珀利单抗全球权益的合作。

       此次终止合作的替雷利珠单抗是百济神州的自主研发的PD-1单抗,其全球临床开发项目已在超过30个国家和地区开展21项注册可用临床试验,目前有10项3期关键性研究已取得积极结果。在国内,替雷利珠单抗已有11项适应症获批,其中9项适应症被纳入国家医保目录。自上市以来,替雷利珠单抗在国内的销售表现强劲。数据显示,2023年上半年,替雷利珠单抗在中国的销售额总计18.36亿元,相较2022年同期增长超四成。

       对于本次本次合作的终止,百济神州强调,不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的6.5亿美元的现金首付款,也不会对公司的财务状况和经营状况产生重大不利影响。

       实际上,从近年来国产创新药“出海”的案例来看,虽然随着国产创新药企业创新实力的不断提升,越来越多的药企正走在加速“出海”的道路上,也陆续有国产新药成功走向海外市场,扩大销售范围和影响力。但由于过程挑战重重,也有不少药品“出海”终止的案例。

       除了百济神州的替雷利珠单抗、欧司珀利单抗以外,例如,2023年4月14日,基石药业与辉瑞合作开发PD-L1单抗舒格利单抗海外权益的交易终止;2023年5月,加科思的KRAS抑制剂JAB-21822的海外权益,由强生终止引进;2023年5月,诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼的海外权益,由渤健终止引进;2022年2月,信达生物自主研发抗癌新药被美国食品药品管理局否决,理由是缺少临床试验数据。和黄医药同样遇到了类似问题......

       业内表示,国产创新药出海确实不易,一方面,目前国产创新药同质化严重,很难满足未被满足的临床需求,在这样的情况下,国产创新药出海很难受到欢迎;另一方面,国产创新药在出海的过程中,需要有一个高效的团队去配合落地,并建立高效团队,这也并非易事。

       目前,国产创新药企具有自主出海、借"船"出海以及联手出海等方式。其中,借"船"出海即License out,指的是中国药企把自己产品的海外/全球权益卖给海外企业,由海外企业接过接力棒,负责后续的临床开发、申报上市、生产和销售等工作,这种模式由于可以降低新药研发风险、加速推进产品研发、让创新药更快地打入国际市场等,一度成为国产创新药企业出海的选择。

       但随着海外审核日益严格,对创新药的门槛持续提高,计划“出海”的创新药企业挑战也更大。业内认为,“出海”是趋势,药企做创新药需要瞄准未被满足的病人需求,要以临床价值为导向,更多强调差异化、强调重磅单品,做真正创新的药品,且需要避开国外有同类药物可以替代的产品,否则也难以抢占市场。

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