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美国FDA就特利加压素新药申请发布完整回应函

  • 时间:2022-02-25
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核心提示: 2022-02-24A-A+Mallinckrodt制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对terlipressin(特利加压素)治疗肝肾综合征

   


 

 2022-02-24A-A+
 

 

Mallinckrodt制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对terlipressin(特利加压素)治疗肝肾综合征(HRS)成人患者的新药申请(NDA)发布了一封完整回应函(CRL)。HRS是一种一种急性、危及生命的综合征,涉及肾功能迅速下降,目前尚无FDA批准的治疗方法。

在过去2周里,有必要确定一个新的包装和标签制造设施。这意味着FDA无法在PDUFA决议目标日期之前完成对新设施的检查。在NDA获得批准之前,需要进行令人满意的检查。这是CRL中指出的唯一悬而未决的问题。需要注意的是,CRL没有提及任何安全性或有效性问题。

如果获得批准,terlipressin将成为美国第一个治疗HRS的药物。此前,FDA授予了terlipressin快速通道资格(FTD)和孤儿药资格(ODD)。

肝肾综合征(HRS)是发生在重症肝病如肝硬化合并腹水、急性肝衰竭和酒精性肝炎患者中以肾功能损伤为主要表现的一种严重并发症。HRS分为2种不同的类型,一种是导致急性肾功能衰竭的快速进展型,另一种是持续数周至数月的慢性进展型。据估计,HRS每年影响美国3-4万人。如果不进行治疗,与HRS相关的快速进展性肾衰竭患者的中位生存时间为2周,3个月内死亡率超过80%。

terlipressin是一种强效的血管加压素(vasopressin)类似物,选择性作用于小动脉的平滑肌细胞上的V1受体发挥作用。在美国和加拿大,该药正被研究用于治疗HRS-1。在美国和加拿大以外地区,terlipressin已被多个国家批准使用,几十年来,该药一直是治疗HRS-1患者的标准护理疗法。在terlipressin已上市的国家中,terlipressin联用白蛋白是目前推荐的HRS-1标准护理方案。

(原文有删减)

 


 

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