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20款全球新药上市盘点

  •   来源:新浪医药新闻
  • 时间:2022-06-06
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核心提示:欧美新药审批上市走在国际前列,其批准的药品类型、靶点、适应症对国内药物研发具有借鉴意义。4月份全球获批上市的新药数目较少

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       欧美新药审批上市走在国际前列,其批准的药品类型、靶点、适应症对国内药物研发具有借鉴意义。4月份全球获批上市的新药数目较少。美国食品药品监督管理局(FDA)共批准10个新药申请,包含2个新分子实体药物,欧洲药品管理局(EMA)批准9个,日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)仅批准1个。


       FDA批准NDA概况

       2022年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药申请(NDA)10个,其中有2个新分子实体药物(NMEs)。

表1:2022年4月FDA批准NDA品种


注:*新分子实体(NME)


       Camzyos*(mavacamten):Camzyos是“first-in-class”心肌肌球蛋白别构抑制剂,用于治疗梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者。这款新药也被Evaluate列为今年有望获批的潜在重磅疗法之一。
       oHCM是一种慢性进行性疾病,可使心壁增厚,使心脏难以正常扩张并充满血液,导致多种衰弱症状和心脏功能障碍,该疾病也是年轻人心脏骤停的常见原因。
       Mavacamten是一款创新的口服选择性心肌肌球蛋白别构调节剂,靶向oHCM的潜在病理生理学,有望减少患者的心脏过度收缩症状。在临床期和临床前研究中,mavacamten可以降低心壁应激的生物标志物,减轻过度的心肌收缩力,减少LVOT梯度和增加舒张顺应性。联拓生物拥有这一疗法在中国及其它亚洲地区开发和商业化权益。它在中国已拟纳入突破性治疗品种。
       Vivjoa*(oteseconazole):复发性外阴阴道念珠菌病,也称为慢性酵母菌感染,在美国被定义为12个月内出现3次或更多症状性酵母菌感染急性发作。此前,还没有FDA批准的专门针对它的药物。Vivjoa是一种新型的真菌CYP51口服抑制剂,与对照组相比,通过在50周内显著长期降低该病复发率证明了其持续疗效。
       Vivjoa是一种唑类抗真菌药物,其旨在抑制真菌细胞壁完整性所需的真菌CYP51,这种选择性相互作用对真菌也有毒性,会抑制真菌生长。由于其化学结构,与真菌CYP酶相比,oteseconazole对人CYP酶的亲和力较低。
       据Mycovia制药公司于4月28日新闻稿宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vivjoa胶囊,用于降低有RVVC病史且无生殖潜力的女性复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的发病率。预计于第二季度在美国推出。

       EMA批准MAA概况

       2022年4月,欧洲药品管理局(EMA)共批准上市申请(MAA)9个。

表2:2022年4月EMA批准MAA品种


       Breyanzi(liso-cel):Breyanzi是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法,欧盟委员会批准其用于治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL),具体为:既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、滤泡性淋巴瘤3B级(FL3B)成人患者。
       Breyanzi标志着BMS在欧盟获批的第二款CAR-T细胞疗法。该药是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,具有明确的组成和4-1BB共刺激域。Breyanzi由纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例(1:1)组成,4-1BB信号增强了Breyanzi的扩增和持久性。
       Breyanzi代表着一种差异化的CAR-T细胞疗法,显示出快速、持久的完全缓解和可控的安全性。Breyanzi通过单次输液进行个体化治疗,在高比例的R/RLBCL患者中显示出持久完全缓解,且具有可控和差异化的安全性。

       PMDA审批概况

       2022年4月,日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准新药申请1个。

表3:2022年4月PMDA批准新药


       Nuvaxovid:Nuvaxovid是一款重组蛋白新冠疫苗,由Novavax开发,武田拥有Nuvaxovid在日本的权益。此外,武田还拥有Moderna新冠肺炎疫苗Spikevax在日本的商业化权益,不过5月31日,武田宣布,从2022年8月1日起,该公司将会把Spikevax在日本的商业化权益退还给Moderna。或与此次Nuvaxovid获批以及日益减少的新冠疫苗市场有关。


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